Архив Февраль 2019

Софосбувир ціна

Эффективное лечение Софосбувиром гепатита C: инструкция, способы применения

Современная медицина добилась победы над гепатитом C с помощью препарата Софосбувир, разработанного крупной американской компанией Gilead. Еще не так давно пациенты в России не могли приобретать дорогостоящие препараты Sofosbuvir и другие аналоги. Сегодня лечение гепатита I–IV генотипа стало возможным с помощью индийского дженерика Hepcinat, доступного на российском рынке.

Инструкция по применению Софосбувира

Противовирусный препарат Sofosbuvir tablets 400 mg предназначен для лечения гепатита C, ВИЧ и коинфекций. Инструкция по применению Софосбувира содержит информацию о составе, способе приема и противопоказаниях.

Противовирусная терапия гепатита C при генотипе I, II, III и IV генотипа включает комбинацию 2 препаратов: Софосбувир и Даклатасвир. Препараты принимают по 1 таблетке в сутки в одно и то же время на протяжении 12 недель. Лекарство запивать стаканом воды, не разжевывая, после чего воздержаться от еды на протяжении получаса. Согласно инструкции по этой схеме проходят лечение категории больных:

  • раньше не лечившиеся лица;
  • пациенты с ВИЧ и циррозом печени.

По результатам исследования, терапевтический эффект составляет 99 %. При лечении пациентов I-IV генотипа в сочетании с циррозом печени применяется та же схема лечения, но на протяжении 24 недель. Устойчивый эффект достигается в 99 % случаев.

Важно! Поскольку сегодня медицина не располагает данными о влиянии Софосбувира на плод, применение лекарственного средства при беременности запрещено. Риск для новорожденного во время грудного вскармливания также нельзя исключать.

Противопоказания

Применение Софосбувира имеет ограничения у некоторых людей. Основные противопоказания для лечения этим противовирусным средством:

  • почечная недостаточность;
  • детский возраст до 18 лет;
  • непереносимость и повышенная чувствительность;
  • сочетание гепатита C и B;
  • больные с декомпенсированным циррозом печени.

Недопустимо применение Софосбувира с некоторыми препаратами — Фенобарбиталом, Тазепамом, Карбамазепином. Нельзя сочетать со зверобоем продырявленным. С осторожностью используют препарат с Даклатасвиром на фоне Амиодарона.

Побочные эффекты

Клинические испытания выявили после приема Софосбувира нежелательные побочные действия различной степени тяжести. 15 % больных предъявляли жалобы:

  • головные боли;
  • потеря аппетита;
  • утомляемость;
  • тошноту;
  • снижение аппетита;
  • гриппоподобный симптом;
  • лихорадка;
  • выпадение волос;
  • кожный зуд;
  • мышечные боли;
  • диарея.

У некоторых пациентов наблюдалась депрессия. Во время приема Софосбувира и Даклатасвира на фоне Кордарона (Амиодарона) побочный эффект проявлялся блокадой сердца и брадикардией. В анализах крови отмечалось повышение билирубина крови и уровня липазы.

Состав и форма выпуска препарата

Производитель из Индии Natco Pharma выпускает комбинированный препарат Hepcinat, в состав которого входит вещество Софосбувир 400 мг. Рекомендуется его применение с другими препаратами, что позволяет увеличить эффективность лечения. Терапия одним средством не рекомендуется.

Индийский дженерик выпускается в лекарственной форме таблеток, расфасованных в банки по 28 штук. Средство успешно применяется в комбинации с противовирусными средствами:

  • при I генотипе часто назначают в сочетании с Ледипасвиром;
  • для лечения II генотипа раньше назначали с Рибавирином, но с 2016 года эта схема не применяется;
  • при III генотипе применят вместе с Даклатасвиром;
  • IV генотип — комбинируют с Семипревиром.

Общей схемы лечения или единой инструкции для всех больных не существует. Каждому больному врач назначает отдельную комбинацию лекарств.

Действие препарата и показания к применению

Гепатит C — это хроническое заболевание печени, вызванное РНК-содержащим вирусом с инструментальным и парентеральным способом передачи. Дженерики для лечения заболевания производит крупная компания Natco Pharma в Индии.

Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B гепатита C. Действие препарата в том, что он не только подавляет размножение вирусов, но и восстанавливает клетки печени в исходное состояние. Это средство обладает также противовоспалительным и противовирусным действием. Лечение гепатита C Софосбувиром назначается в комплексной терапии I, II, III, IV генотипов вируса. Средство находит применение при сочетании гепатита C с циррозом печени. Ощутимый результат достигается через 3-6 месяцев. Стабильный эффект получают в 90% случаев.

Важно! Не рекомендуется сочетать это лекарство в сочетании с Рибавирином, поскольку отсутствует положительная динамика.

Отзывы о Софосбувире

Люди на форумах активно обсуждают терапию гепатита Софосбувиром и оставляют свои отзывы.

О том, что можно вылечить болезнь аналогом Софосбувира таблетками Hepcinat, узнал из интернета. Посоветовался с лечащим врачом, который сказал, что аналоговый препарат имеет сертификат соответствия и также эффективен. У меня III генотип вируса, поэтому доктор назначил принимать его вместе с Даклатасвиром. После курса лечения я навсегда избавился от вируса.

Александр, 32 года, г. Уфа

Присоединяюсь к положительным отзывам об этом лекарстве. Страдаю гепатитом I генотипа, принимал по схеме в комбинации с Ледипасвиром. Хочу отметить, что в начале лечения были побочные эффекты в виде тошноты и поноса. Когда стал принимать таблетку во время еды и запивать стаканом воды, все наладилось. После курса лечения я чувствую, что здоровье вернулось ко мне. Цена 1 флакона — 175 долларов оправдала себя.

Николай Петрович, 50 лет, г. Санкт-Петербург

Аналоги

Благодаря дженерикам лечение гепатита в России стало проще для всех слоев населения. Официальные дилеры от производителя предлагают аналоги Софосбувира:

  • Hepcinat;
  • Ледипасвир;
  • Совальди;
  • Даклатасвир;
  • Рибавирин.

Приобрести их можно в интернет-магазине или по заказу из Индии.

Видео: Софосбувир и Даклатасвир — как отличить оригинал от подделки



Source: apteka38.com

Когда зарегистрируют в росси препарат софосбувир

таблетки в рукахЕжегодный конгресс, посвященный инфекционным болезням, состоялся в Москве. Его ключевым событием стала регистрация новейшего противовирусного препарата для лечения гепатита С — софосбувир в схеме с даклатасвиром.

Этого момента ждали миллионы жителей России. Только по официальным данным 6 000 000 человек инфицировано вирусом гепатита. Реальная же цифра носителей гораздо выше.

Препарат под названием Sovaldi был анонсирован еще в 2013 году в США, однако жителям России только спустя 2 года стали доступны подробности о новинке. Для многих цена оригинального препарата — 80 000 долларов — стала шоком. Компания, разработавшая чудо-средство, установила заоблачную цену даже по меркам граждан Европы и США, чем вызвала протесты властей и общества.

После длительных переговоров с другими странами были заключены соглашения на производство препаратов на территории стран участниц договора (Индия, Египет, Турция и другие.) Это позволило снизить стоимость.

таблетки и деньгиУ нас популярность приобрели дженерики производства Индии, так как они вызывают больше доверия у жителей России и стран СНГ.

Регистрация препарата в России длилась более года — в целом нормальная практика. Совальди по праву можно назвать самым ожидаемым лекарством.

Стоит отметить, что его негативные эффекты, в сравнении с предыдущими методами и препаратами, которые имели губительные побочные действия, гораздо менее выражены, а обнаруженные не несут угрозы вашему здоровью.

На вопрос, появится ли препарат в аптеках России, отвечаем: «Да»:

  • стоимость Sovaldi 250 000 рублей за упаковку;
  • стоимость Daklinza 100 000 рублей за упаковку;
  • итого за оригинальный курс 12 недель 1 050 000 рублей.

медикаментыСтоимость для среднего класса очень высокая, поэтому индийские дженерики — это альтернатива и выход в лечении гепатита C.

Однако призывы начать лечение, которыми пестрит интернет, требуют осторожности со стороны пациентов, так как продавцы в погоне за прибылью вряд ли потребуют ваши результаты анализов и захотят удостовериться в правильности диагноза и назначении препаратов.

Стоит ли говорить о продавцах, если даже врачи ошибаются в постановке и назначениях!..

Запишите, вы должны знать: при покупке препаратов как минимум должны запросить три важных для назначения результата анализов.

  • генотип;
  • вирусная нагрузка;
  • фиброз.

О важности исследования читайте в статье Фиброскан или УЗИ?

Ошибка или отсутствие одного из этих анализов может привести к тяжелым последствиям.

Примеры уже есть на практике, когда пациенту с фиброзом 4 степени назначали 12-недельный курс вместо положенных 24 недель.

Какие последствия, если при фиброзе 4 степени лечиться только 3 месяца?

Гепатит остался, вирусная нагрузка вернется на прежний уровень, фиброз будет развиваться.

Лечение тем же препаратами уже нерезультативно, так как вирус адаптировался.

Значит, пациенту предстоят огромные затраты со стороны как здоровья, так и финансов.

Как избежать рецидива гепатита?

Начните лечение под опекой профессиональных врачей-гепатологов проекта «Generic Names». Заполните форму ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ.

Главная же новость о регистрации препарата действительно заслуживает внимания.

стационарный телефонНаши контактные данные:

  • Санкт-Петербург, ул. Воронежская, 33.
  • Горячая линия 8 800 505 35 28 (ВНИМАНИЕ! ЗВОНОК ДЛЯ ВАС БЕСПЛАТНЫЙ).
  • Почта проекта. Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. (круглосуточно).
  • Viber/Whatsapp/Telegram: 8 900 001 55 03 (будние дни с 10.00 до 18.00).

С уважением к вам, медперсонал Консультативного центра проекта «Generic Names».



Source: proektgn.com

Какая страна первые произвели софосбувир

В 2011 году на фармацевтическом рынке появился новый класс препаратов для лечения хронического гепатита С. Это так называемые препараты прямого противовирусного действия (ПППД), которые избирательно подавляют активность вируса и демонстрируют более высокие результаты, чем традиционная терапия интерфероном и Рибавирином. Благодаря новым лекарствам шансы на полное излечение получили даже те пациенты, у которых раньше не было никакой надежды.

Первыми препаратами прямого действия стали боцепревир, телапревир и симепревир — все они блокировали фермент протеазу, участвующую в размножении вируса. Препараты добавляли к схемам с интерфероном, что позволяло повысить эффективность лечения с 40-60% до 70-85%. Однако пациенты плохо переносили такую терапию из-за негативного влияния интерферона на организм.

В 2013 году в США был зарегистрирован 4-й представитель класса ПППД — Софосбувир, который уже серьезно отличался от своих предшественников. Софосбувир блокировал другой фермент — РНК-полимеразу, отвечающую за копирование генетического материала вируса, сборку новых вирусных частиц и их выход из клеток. В сравнении с ингибиторами протеазы, этот препарат показывал более мощную противовирусную активность — в зависимости от генотипа вируса, число выздоровевших в клинических исследованиях достигало 93-97%. Кроме того, в некоторых режимах Софосбувир можно было использовать без комбинации с интерфероном. Именно с этого лекарства началась «эра безинтерфероновой терапии» гепатита С — более безопасной и хорошо переносимой пациентами. Мы подробнее расскажем, кем был разработан Софосбувир, какие производители выпускают его сегодня и как отличить их настоящую продукцию от подделки.

Компания Gilead Sciences и ее оригинальный препарат Sovaldi

Софосбувир был разработан в 2007 году сотрудником небольшой фармацевтической компании Pharmasset — Майклом Софи. Спустя три года препарат впервые опробовали на людях, и результаты этого испытания оказались очень успешными. В 2011 году компанию Pharmasset приобрела американская фармацевтическая корпорация Gilead Sciences, а вместе с ней — и права на дальнейшее исследование и производство софосбувира.

Под контролем Gilead препарат прошел заключительную III фазу клинических испытаний и был одобрен FDA для лечения 1, 2, 3 и 4 генотипов хронического гепатита С. Оригинальный софосбувир поступил на рынок под торговой маркой Sovaldi. Цена 12-недельного курса терапии Sovaldi в США составила $84 000. При том что себестоимость активной субстанции на курс лечения не превышает $100.

В первые же полгода лечение Sovaldi прошли около 60 тыс. американских пациентов — 95% из них достигли полного выздоровления. В нескольких странах компания Gilead защитила патенты, дающие ей право на эксклюзивное производство и продажу софосбувира в течение 15 лет. Однако невероятно завышенная цена Sovaldi вызвала протест в обществе. В частности 2 организации — «Врачи мира» и «Врачи без границ» — обвинили Gilead Sciences в «жадности и игнорировании потребностей пациентов с низким уровнем дохода». В Индии патентное ведомство заявило, что Sovaldi не является достаточно инновационным и отказало компании в праве на эксклюзивный патент. Хотя впоследствии это решение было отменено в апелляционном суде.

В результате многочисленных протестов Gilead Sciences вынуждена была пойти на уступки. Цена на Sovaldi была снижена, в зависимости от экономического статуса региона. Так, стоимость 12-недельного курса лечения в Великобритании составила $35 000, в Турции и Канаде — $50 000, в Бразилии — $6 000, а в Египте — $900.

Кроме того, в 2014 г. Gilead предоставила лицензии на производство дженериков (копий) софосбувира 11 индийским компаниям. Они получили право поставлять препараты в развивающиеся страны по минимальной цене, отчисляя компании Gilead 7% от продаж.

В России Sovaldi был зарегистрирован в 2016 г. Цена 12-недельного курса терапии составляет около $10 000. Препарат не входит в список льготных, поэтому пациенты сами должны оплачивать дорогостоящее лечение.

Патент компании Gilead в нашей стране действует до 2028 г. До истечения этого срока ни один из российских производителей не сможет приступить к самостоятельному выпуску Софосбувира.

Чем дженерики софосбувира отличаются от оригинального препарата Sovaldi

Все копии софосбувира производятся под контролем компании Gilead из той же активной фармацевтической субстанции, что и оригинальный препарат, поэтому не отличаются от него по эффективности и безопасности. Исследования, проведенные в Индии, Египте и Китае, подтвердили, что при назначении индийских лекарств полного выздоровления достигают такое же количество пациентов, что и при использовании Sovaldi.

Единственная разница между препаратами заключается в цене. Стоимость дженериков в сотни раз ниже оригинального Софосбувира и колеблется в районе $800-900 за курс лечения. Цены на дженериковые препараты индийские компании устанавливают самостоятельно, исходя из затрат на производство и доходов жителей развивающихся стран.

Индийские производители Софосбувира

С 2014 по 2016 гг. софосбувир в Индии производили только 2 завода: Natco Pharma и Hetero Healthcare. Остальные компании закупали у них уже готовую продукцию и реализовывали под своими торговыми марками. В 2017 г. право на производство Софосбувира получили практически все крупные заводы Индии.
Мы перечислим самые известные из них.

1. Natco Pharma Limited

Компания ведет свою историю с 1981 г. Ее инфраструктура включает несколько заводов и научно-исследовательских центров в разных городах Индии. Основные направления деятельности: разработка и производство противовирусных и противоонкологических лекарственных средств.

В 2014 г. Natco Pharma стала первой, кому Gilead Sciences выдала лицензию на производство софосбувира, что говорит о высоком уровне доверия к этой компании. Предприятие выпускает софосбувир под торговой маркой Hepcinat. По сей день этот препарат остается самым востребованным и узнаваемым дженериком Sovaldi на рынке.

Помимо софосбувира, Natco Pharma производит еще 3 препарата для лечения хронического гепатита С: Hepcinat LP (ледипасвир+софосбувир), Natdac (даклатасвир) и Velpanat (велпатасвир+софосбувир). На всех упаковках препаратов, выпущенных заводом Natco, имеется защитная голографическая наклейка.

Как выглядит настоящий Hepcinat: Таблетки кирпично-красного цвета, капсулообразной формы, с гравировкой «400» на одной стороне. Упакованы по 28 штук в полимерную банку зеленого цвета. Банка помещена в картонную пачку с голограммой. На пачке указана цена Hepcinat в индийских рупиях.

2. Zydus Cadila

Одна из крупнейших индийских фармкомпаний, основанная в 1952 г. Производит широкий спектр лекарственных препаратов для лечения артрита, сахарного диабета, ожирения, сердечно-сосудистых и онкозаболеваний, гепатита, а также средства по уходу за кожей. Zydus принадлежит 9 фармацевтических заводов, сертифицированных по международным стандартам GMP.

В 2015 г. компания второй по счету получила от Gilead лицензию на производство софосбувира. Дженерик выпускается под маркой SoviHep.

Как выглядит настоящий SoviHep: Таблетки кирпично-красного цвета, капсулообразной формы, с гравировкой «400» на одной стороне и «Z» — на другой. Упакованы по 28 штук в полимерную банку белого цвета. Банка помещена в картонную пачку, на которой указана цена SoviHep в индийских рупиях.

3. Hetero Healthcare Limited

Индийская фармкомпания, существующая с 1993 г. Один из мировых лидеров в производстве дженериков. Ассортимент включает более 200 препаратов, в основном — для лечения ВИЧ, гепатита и онкозаболеваний. Софосбувир от Hetero носит название Sofovir.

Как выглядит настоящий Sofovir: Таблетки оранжевого цвета, овальной формы, с гравировкой «Н» на одной стороне и «S14» — на другой. Упакованы по 28 штук в белую полимерную банку и картонную пачку. На пачке указана цена Sofovir в индийских рупиях.

4. Strides Arcolab Limited

Международная корпорация со штаб-квартирой в Бангалор (Индия). Специализируется на производстве препаратов для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, гепатита и малярии. Инфраструктура Strides включает 15 заводов, расположенных в 6 странах. В рамках всемирной борьбы с ВИЧ компания сотрудничает с ВОЗ и ЮНИСЕФ. Софосбувир Strides выпускает под брендом Virso.

Как выглядит настоящий Virso: Таблетки голубого цвета, капсулообразной формы, с гравировкой «400» на одной стороне. Упакованы по 28 штук в банку белого цвета и картонную пачку. На пачке указана цена Virso в индийских рупиях.

5. Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Американская фармацевтическая компания, имеющая несколько подразделений в зарубежных странах. Одно из них расположено в Индии. Компания выпускает около 1400 лекарственных средств, среди которых — анальгетики, антибиотики, кортикостероиды, антигистамины, препараты для лечения ВИЧ и гепатита. Продукция Mylan поставляется в 150 стран.

В 2015 г. индийское подразделение Mylan Pharmaceuticals заключило соглашение о сотрудничестве с Gilead Sciences, в рамках которого приступило к производству американского препарата Sovaldi. В настоящее время это единственный завод в Индии, который выпускает оригинальный софосбувир. Это же индийское подразделение получило лицензию на производство и реализацию дженерика софосбувира — MyHep.

Как выглядит настоящий MyHep: Таблетки персикового цвета, капсулообразной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «SF400» на одной стороне и «M» — на другой. Упакованы по 28 штук в полимерную банку голубого цвета. Банка помещена в картонную пачку, на которой указана цена MyHep в индийских рупиях.

6. Cipla Limited

Многонациональная компания со штаб-квартирой в Мумбаи. Существует с 1935 г. Заводы Cipla базируются в нескольких городах Индии, Бельгии, США и Южной Африке. Компания выпускает дженерики в основном для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, артрита, депрессии, ожирения и гепатита. Софосбувир от Cipla носит название HepcVir.

Как выглядит настоящий HepcVir: Таблетки кирпично-красного цвета, капсулообразной формы, с гравировкой «S14» на одной стороне и «Н» — на другой. Упакованы по 28 штук в полимерный флакон белого цвета. Флакон помещен в картонную пачку, на которой указана цена HepcVir в индийских рупиях.

Вывод

Качество всех дженериков софосбувира находится на одном уровне и соответствует качеству оригинального препарата Sovaldi. Поэтому при выборе препарата правильнее обращать внимание не на бренд и известность производителя, а надежность поставщика. У легальных дистрибьюторов на сайте должны быть указаны юридический адрес и контакты для связи. Цены на дженерики не могут быть ниже официальных закупочных цен, установленных индийскими компаниями. К описаниям препаратов должны прилагаться доступные для прочтения сертификаты качества. При оформлении заказа вы можете запросить копии этих документов, чтобы ознакомиться с ними подробнее. Дополнительной гарантией того, что вам предлагают подлинную продукцию, а не подделку, служит оплата заказа при получении.

Компания «Медфарма» является официальным поставщиком дженериков для лечения хронического гепатита С. У нас вы можете приобрести софосбувир индийского производства по официальной розничной цене. Качество всех препаратов подтверждено сертификатами. Для получения дополнительной информации или оформления заказа заполняйте форму на сайте — наши сотрудники перезвонят вам в течение 30 сек.



Source: www.medfarma.info

Купить софосбувир и велпато

Эффективное лечение Софосбувиром гепатита C: инструкция, способы применения

Современная медицина добилась победы над гепатитом C с помощью препарата Софосбувир, разработанного крупной американской компанией Gilead. Еще не так давно пациенты в России не могли приобретать дорогостоящие препараты Sofosbuvir и другие аналоги. Сегодня лечение гепатита I–IV генотипа стало возможным с помощью индийского дженерика Hepcinat, доступного на российском рынке.

Инструкция по применению Софосбувира

Противовирусный препарат Sofosbuvir tablets 400 mg предназначен для лечения гепатита C, ВИЧ и коинфекций. Инструкция по применению Софосбувира содержит информацию о составе, способе приема и противопоказаниях.

Противовирусная терапия гепатита C при генотипе I, II, III и IV генотипа включает комбинацию 2 препаратов: Софосбувир и Даклатасвир. Препараты принимают по 1 таблетке в сутки в одно и то же время на протяжении 12 недель. Лекарство запивать стаканом воды, не разжевывая, после чего воздержаться от еды на протяжении получаса. Согласно инструкции по этой схеме проходят лечение категории больных:

  • раньше не лечившиеся лица;
  • пациенты с ВИЧ и циррозом печени.

По результатам исследования, терапевтический эффект составляет 99 %. При лечении пациентов I-IV генотипа в сочетании с циррозом печени применяется та же схема лечения, но на протяжении 24 недель. Устойчивый эффект достигается в 99 % случаев.

Важно! Поскольку сегодня медицина не располагает данными о влиянии Софосбувира на плод, применение лекарственного средства при беременности запрещено. Риск для новорожденного во время грудного вскармливания также нельзя исключать.

Противопоказания

Применение Софосбувира имеет ограничения у некоторых людей. Основные противопоказания для лечения этим противовирусным средством:

  • почечная недостаточность;
  • детский возраст до 18 лет;
  • непереносимость и повышенная чувствительность;
  • сочетание гепатита C и B;
  • больные с декомпенсированным циррозом печени.

Недопустимо применение Софосбувира с некоторыми препаратами — Фенобарбиталом, Тазепамом, Карбамазепином. Нельзя сочетать со зверобоем продырявленным. С осторожностью используют препарат с Даклатасвиром на фоне Амиодарона.

Побочные эффекты

Клинические испытания выявили после приема Софосбувира нежелательные побочные действия различной степени тяжести. 15 % больных предъявляли жалобы:

  • головные боли;
  • потеря аппетита;
  • утомляемость;
  • тошноту;
  • снижение аппетита;
  • гриппоподобный симптом;
  • лихорадка;
  • выпадение волос;
  • кожный зуд;
  • мышечные боли;
  • диарея.

У некоторых пациентов наблюдалась депрессия. Во время приема Софосбувира и Даклатасвира на фоне Кордарона (Амиодарона) побочный эффект проявлялся блокадой сердца и брадикардией. В анализах крови отмечалось повышение билирубина крови и уровня липазы.

Состав и форма выпуска препарата

Производитель из Индии Natco Pharma выпускает комбинированный препарат Hepcinat, в состав которого входит вещество Софосбувир 400 мг. Рекомендуется его применение с другими препаратами, что позволяет увеличить эффективность лечения. Терапия одним средством не рекомендуется.

Индийский дженерик выпускается в лекарственной форме таблеток, расфасованных в банки по 28 штук. Средство успешно применяется в комбинации с противовирусными средствами:

  • при I генотипе часто назначают в сочетании с Ледипасвиром;
  • для лечения II генотипа раньше назначали с Рибавирином, но с 2016 года эта схема не применяется;
  • при III генотипе применят вместе с Даклатасвиром;
  • IV генотип — комбинируют с Семипревиром.

Общей схемы лечения или единой инструкции для всех больных не существует. Каждому больному врач назначает отдельную комбинацию лекарств.

Действие препарата и показания к применению

Гепатит C — это хроническое заболевание печени, вызванное РНК-содержащим вирусом с инструментальным и парентеральным способом передачи. Дженерики для лечения заболевания производит крупная компания Natco Pharma в Индии.

Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B гепатита C. Действие препарата в том, что он не только подавляет размножение вирусов, но и восстанавливает клетки печени в исходное состояние. Это средство обладает также противовоспалительным и противовирусным действием. Лечение гепатита C Софосбувиром назначается в комплексной терапии I, II, III, IV генотипов вируса. Средство находит применение при сочетании гепатита C с циррозом печени. Ощутимый результат достигается через 3-6 месяцев. Стабильный эффект получают в 90% случаев.

Важно! Не рекомендуется сочетать это лекарство в сочетании с Рибавирином, поскольку отсутствует положительная динамика.

Отзывы о Софосбувире

Люди на форумах активно обсуждают терапию гепатита Софосбувиром и оставляют свои отзывы.

О том, что можно вылечить болезнь аналогом Софосбувира таблетками Hepcinat, узнал из интернета. Посоветовался с лечащим врачом, который сказал, что аналоговый препарат имеет сертификат соответствия и также эффективен. У меня III генотип вируса, поэтому доктор назначил принимать его вместе с Даклатасвиром. После курса лечения я навсегда избавился от вируса.

Александр, 32 года, г. Уфа

Присоединяюсь к положительным отзывам об этом лекарстве. Страдаю гепатитом I генотипа, принимал по схеме в комбинации с Ледипасвиром. Хочу отметить, что в начале лечения были побочные эффекты в виде тошноты и поноса. Когда стал принимать таблетку во время еды и запивать стаканом воды, все наладилось. После курса лечения я чувствую, что здоровье вернулось ко мне. Цена 1 флакона — 175 долларов оправдала себя.

Николай Петрович, 50 лет, г. Санкт-Петербург

Аналоги

Благодаря дженерикам лечение гепатита в России стало проще для всех слоев населения. Официальные дилеры от производителя предлагают аналоги Софосбувира:

  • Hepcinat;
  • Ледипасвир;
  • Совальди;
  • Даклатасвир;
  • Рибавирин.

Приобрести их можно в интернет-магазине или по заказу из Индии.

Видео: Софосбувир и Даклатасвир — как отличить оригинал от подделки



Source: apteka38.com

Софосбувир и даклатасвир цена в барнауле 2019 где купить адреса аптек

Эффективное лечение Софосбувиром гепатита C: инструкция, способы применения

Современная медицина добилась победы над гепатитом C с помощью препарата Софосбувир, разработанного крупной американской компанией Gilead. Еще не так давно пациенты в России не могли приобретать дорогостоящие препараты Sofosbuvir и другие аналоги. Сегодня лечение гепатита I–IV генотипа стало возможным с помощью индийского дженерика Hepcinat, доступного на российском рынке.

Инструкция по применению Софосбувира

Противовирусный препарат Sofosbuvir tablets 400 mg предназначен для лечения гепатита C, ВИЧ и коинфекций. Инструкция по применению Софосбувира содержит информацию о составе, способе приема и противопоказаниях.

Противовирусная терапия гепатита C при генотипе I, II, III и IV генотипа включает комбинацию 2 препаратов: Софосбувир и Даклатасвир. Препараты принимают по 1 таблетке в сутки в одно и то же время на протяжении 12 недель. Лекарство запивать стаканом воды, не разжевывая, после чего воздержаться от еды на протяжении получаса. Согласно инструкции по этой схеме проходят лечение категории больных:

  • раньше не лечившиеся лица;
  • пациенты с ВИЧ и циррозом печени.

По результатам исследования, терапевтический эффект составляет 99 %. При лечении пациентов I-IV генотипа в сочетании с циррозом печени применяется та же схема лечения, но на протяжении 24 недель. Устойчивый эффект достигается в 99 % случаев.

Важно! Поскольку сегодня медицина не располагает данными о влиянии Софосбувира на плод, применение лекарственного средства при беременности запрещено. Риск для новорожденного во время грудного вскармливания также нельзя исключать.

Противопоказания

Применение Софосбувира имеет ограничения у некоторых людей. Основные противопоказания для лечения этим противовирусным средством:

  • почечная недостаточность;
  • детский возраст до 18 лет;
  • непереносимость и повышенная чувствительность;
  • сочетание гепатита C и B;
  • больные с декомпенсированным циррозом печени.

Недопустимо применение Софосбувира с некоторыми препаратами — Фенобарбиталом, Тазепамом, Карбамазепином. Нельзя сочетать со зверобоем продырявленным. С осторожностью используют препарат с Даклатасвиром на фоне Амиодарона.

Побочные эффекты

Клинические испытания выявили после приема Софосбувира нежелательные побочные действия различной степени тяжести. 15 % больных предъявляли жалобы:

  • головные боли;
  • потеря аппетита;
  • утомляемость;
  • тошноту;
  • снижение аппетита;
  • гриппоподобный симптом;
  • лихорадка;
  • выпадение волос;
  • кожный зуд;
  • мышечные боли;
  • диарея.

У некоторых пациентов наблюдалась депрессия. Во время приема Софосбувира и Даклатасвира на фоне Кордарона (Амиодарона) побочный эффект проявлялся блокадой сердца и брадикардией. В анализах крови отмечалось повышение билирубина крови и уровня липазы.

Состав и форма выпуска препарата

Производитель из Индии Natco Pharma выпускает комбинированный препарат Hepcinat, в состав которого входит вещество Софосбувир 400 мг. Рекомендуется его применение с другими препаратами, что позволяет увеличить эффективность лечения. Терапия одним средством не рекомендуется.

Индийский дженерик выпускается в лекарственной форме таблеток, расфасованных в банки по 28 штук. Средство успешно применяется в комбинации с противовирусными средствами:

  • при I генотипе часто назначают в сочетании с Ледипасвиром;
  • для лечения II генотипа раньше назначали с Рибавирином, но с 2016 года эта схема не применяется;
  • при III генотипе применят вместе с Даклатасвиром;
  • IV генотип — комбинируют с Семипревиром.

Общей схемы лечения или единой инструкции для всех больных не существует. Каждому больному врач назначает отдельную комбинацию лекарств.

Действие препарата и показания к применению

Гепатит C — это хроническое заболевание печени, вызванное РНК-содержащим вирусом с инструментальным и парентеральным способом передачи. Дженерики для лечения заболевания производит крупная компания Natco Pharma в Индии.

Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B гепатита C. Действие препарата в том, что он не только подавляет размножение вирусов, но и восстанавливает клетки печени в исходное состояние. Это средство обладает также противовоспалительным и противовирусным действием. Лечение гепатита C Софосбувиром назначается в комплексной терапии I, II, III, IV генотипов вируса. Средство находит применение при сочетании гепатита C с циррозом печени. Ощутимый результат достигается через 3-6 месяцев. Стабильный эффект получают в 90% случаев.

Важно! Не рекомендуется сочетать это лекарство в сочетании с Рибавирином, поскольку отсутствует положительная динамика.

Отзывы о Софосбувире

Люди на форумах активно обсуждают терапию гепатита Софосбувиром и оставляют свои отзывы.

О том, что можно вылечить болезнь аналогом Софосбувира таблетками Hepcinat, узнал из интернета. Посоветовался с лечащим врачом, который сказал, что аналоговый препарат имеет сертификат соответствия и также эффективен. У меня III генотип вируса, поэтому доктор назначил принимать его вместе с Даклатасвиром. После курса лечения я навсегда избавился от вируса.

Александр, 32 года, г. Уфа

Присоединяюсь к положительным отзывам об этом лекарстве. Страдаю гепатитом I генотипа, принимал по схеме в комбинации с Ледипасвиром. Хочу отметить, что в начале лечения были побочные эффекты в виде тошноты и поноса. Когда стал принимать таблетку во время еды и запивать стаканом воды, все наладилось. После курса лечения я чувствую, что здоровье вернулось ко мне. Цена 1 флакона — 175 долларов оправдала себя.

Николай Петрович, 50 лет, г. Санкт-Петербург

Аналоги

Благодаря дженерикам лечение гепатита в России стало проще для всех слоев населения. Официальные дилеры от производителя предлагают аналоги Софосбувира:

  • Hepcinat;
  • Ледипасвир;
  • Совальди;
  • Даклатасвир;
  • Рибавирин.

Приобрести их можно в интернет-магазине или по заказу из Индии.

Видео: Софосбувир и Даклатасвир — как отличить оригинал от подделки



Source: apteka38.com

Софосбувир и даклатасвир цена в ташкенте 2019г где купить

Софосбувир

СОФОСБУВИР (sofosbuvir)

Средство для лечения гепатита С

Инструкция по применению

СОФОСБУВИР, таблетки для внутреннего (орального) применения, 400 мг и неактивные вспомогательные вещества.

Софосбувир ( Sofosbuvir) представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы – неструктурного белка NS5B вируса гепатита С. Вирусный белок NS5B играет ключевую роль в размножении вируса и, следовательно, его подавление с помощью ингибиторов останавливает развитие гепатита.
Химическое название по системе IUPAC: (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo 3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2 yl) methoxy)-(phenoxy) phosphorylamino) propanoate. Формула C 22 H 29 FN 3 O 9 P, молекулярный вес 529.45 а.е.м.

 

СОФОСБУВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Софосбувир – препарат для лечения гепатита С, представляет собой ингибитор вирусной полимеразы и используется для комплексного (совместно с другими препаратами) лечения хронического гепатита С 1, 2, 3 и 4 генотипа. 

Дозировка и применение. По 1 таблетке 400 мг в день независимо от приема пищи.
 

 

ТИП Лечение Продолжительность
Генотип 1 и 4 Софосбувир + Ледипасвир, либо Софосбувир + Даклатасвир 12 недель
Генотип 2 Софосбувир + Даклатасвир 12 недель
Генотип 3  Софосбувир + Даклатасвир 12 недель

 

При тяжелых нарушениях функции почек и при совместном инфицировании гепатит С/ВИЧ  в дозировку и схему лечения необходимо вносить коррективы в соответствии с рекомендациями клинического фармаколога. Софосбувир применяется комплексно в сочетании с другими препаратами. Если их прием по какой-то причине прекращен, то и прием Софосбувира также должен быть прекращен. 

СОФОСБУВИР СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА

Принимайте одну таблетку в день в одно и то же время, независимо от пищи точно так, как вам было прописано. Не прекращайте прием Софосбувира без консультации с лечащим врачом или тем лечебным учреждением, где Вы проходите лечение. Если вы пропустили прием софосбувира, примите лекарство как можно раньше, но не принимайте более 400 мг в сутки. Следующую дозу принимайте в обычное для вас время. Если Вы по ошибке приняли большую дозу, немедленно сообщите об этом в то лечебное учреждение, где вы проходите лечение. 

Противопоказания

Противопоказано беременным, кормящим матерям, детям, а так же планирующим беременность.

Побочные реакции. 
Наиболее часто встречающимся побочным действии при комбинированной терапии Софосбувиром и Рибавирином (20%) является слабость и головная боль. При использовании в комбинации с Рибавирином и Пегинтерфероном Альфа –  слабость, головная боль, тошнота, бессонница и анемия.  Предупреждение! Необходимо быть осторожным при совместном назначении с бета-блокаторами. В случае брадикардии нужно в обязательном порядке срочно проконсультироваться с кардиологом и лечащим врачом. Брадикардия проходит при отмене Софосбувира, ее причины еще не известны. Пациент должен быть предупрежден о риске брадикардии и о желательном самоконтроле частоты сердечных сокращений. Побочные реакции могут включать в себя обмороки или обморочное состояние, головокружение, слабость, утомляемость, сбивчивое дыхание, боль в груди, проблемы с памятью. Обострение депрессии наблюдалась у некоторых пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. При лечении с использованием Софосбувира и средств, применяемых вместе с ним, могут меняться некоторые гематологические параметры, в том числе: повышение билирубина, креатинкиназы (креатинфосфокиназы), липазы.

Взаимодействие с другими лекарственными веществами

Амиодарон в комбинации с Софосбувиром и другими противовирусными препаратами прямого действия может приводить к сильно выраженной симптоматической брадикардии. Индукторы P-гликопротеина могут снижать терапевтический эффект Софосбувира. Это относится  к Рифампицину и препаратам на основе травы зверобоя.  Следует обратить особое внимание на совместное назначение Софосбувира со средствами, применяемыми при нарушении сердечного ритма, противосудорожными, антимиобактериальными средствами, производными травы зверобоя, ингибиторами протеазы ВИЧ. Эта информация по взаимодействию с другими лекарственными средствами не является исчерпывающей. Консультируйтесь со специалистом о возможном взаимодействии с другими лекарственными средствами! Больной должен быть предупрежден о необходимости поставить в  известность лечащего врача если он принимает какие-либо лекарства, в том числе растительного происхождения. 

Некоторые препараты, при одновременном лечении которыми необходимо соблюдать особую осторожность: 

  • Кордарон (Amiodarone, Cordarone, Nexterone, Pacerone)
  • Карбамазепин (cCrbamazepine, Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
  • Окскарбазепин (Oxcarbazepine, Trileptal, Oxtellar)
  • Фенитоин (phenytoin, (Dilantin, Phenytek)
  • Фенобарбитал (phenobarbital, Luminal)
  • Рифабутин (Rifabutin, Mycobutin)
  • Рифампицин (Rifampin, Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
  • Рифапентин (Rifapentine, Priftin)
  • Все препараты, содержащие экстракты травы Зверобоя

Взаимодействие с пищей

Софосбувир можно применять независимо от приема пищи. Взаимодействие с продуктами питания, в том числе с жирами, не выявлено. 

Безопасность

Безопасность Софосбувира была подтверждена клиническими исследованиями с применением двойного слепого метода, в том числе в сочетании с теми лекарственными средствами, с которыми он назначется. Побочные эффекты наблюдались в 20% случаев и в основном это были повышенная утомляемость и головная боль. В более редких случаях наблюдалась тошнота, бессонница, ухудшение аппетита, зуд, анемия и др. 

В опытах in vivo на мышах и крысах канцерогенез и мутагенез не был обнаружен. Связи между действием Софосбувира и полом, расой пациента не выявлено. Поскольку Софосбувир применяется только в сочетании с другими препаратами, побочные эффекты могут быть связаны с ними, а также отличаются в зависимости от схемы лечения. 

Применение при беременности

Пациенткам, проходящим лечение Софосбувиром и сопутствующими препаратами по схеме лечения, рекомендовано избегать наступления беременности. В случае наступления беременности во время лечения рекомендуется немедленно известить об этом лечащего врача. Достоверные данные о последствиях применения Софосбувира беременными женщинами отсутствуют. При беременности применение возможно только в том случае, если польза от применения превосходит потенциальный риск возникновения осложнений у плода. При тестировании высоких доз Софосбувира на крысах и кроликах отрицательного влияния на плод не было выявлено. 

Применение при кормлении грудью 

Достоверных данных о наличии Софосбувира в молоке и влиянии на ребенка не имеется. В опытах над крысами в молоке обнаруживались метаболиты, отрицательного влияния на приплод выявлено не было. 

Применение в педиатрии

Данных о безопасности и эффективности лечения детей до 18 лет не имеется. 

Применение для лечения пожилых пациентов 
Применение Софосбувира при лечении пожилых пациентов старше 65 лет были получены результаты, не отличающиеся от таковых для пациентов более молодого возраста. 

Применение после пересадки печени 
Данных не имеется. 

Применение при гепатите С генотипа 5 и 6 
Данных о дозировке и применении при лечении гепатита С 5 и 6 генотипов недостаточно.

Влияние на фертильность 
В опытах на крысах влияния на фертильность и жизнеспособность плода не выявлено. 

Предупреждение!

До начала лечения Софосбувиром или его индийскими аналогами, пациент должен предупредить врача, если он:

  • имеет заболевания печени и/или гепатит другого типа
  • Прошел через процедуру пересадки печени
  • имеет заболевания почек
  • находится на гемодиализе
  • имеет ВИЧ
  • имеет другие заболевания

Принимает какие-либо лекарства, витамины, биодобавки, растительные препараты. Некоторые средства могут влиять на то, как действует Софосбувир.

Необходимо также обязательно уведомить врача, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью. 

Хранение 

Хранить только в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С в месте, недоступном для детей. Если упаковка повреждена, не используйте ее. 

Важная информация 

Пока что неизвестно, предупреждает ли лечение Софосбувиром возможность заразить другого человека. Не используйте Софосбувир для другого лечения, чем то, что прописано врачом и не передавайте его другим лицам, даже если они имеют похожие симптомы, это может повредить им!

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.



Source: apteka999.uz

Сайте софосбувир-купить.рф.

Компания “ГандиМедик” оказывает информационные услуги по поручению заказчика по поиску поставщика препаратов индийского производства и услуги по сопровождению товара без взимания дополнительной оплаты к стоимости поставщика или производителя препарата.

В настоящее время доступны следующие способы подачи заявки на поиск препаратов:

Онлайн заказ

Выбрав необходимый Вам препарат на сайте, заполните форму заявки расположенную справа от наименования лекарства.

Укажите ФИО, адрес электронной почты и контактный телефон.

Менеджер свяжется с Вами в течении рабочего дня – с 08:00 до 19:00 (время московское).

После того, как уточнены все детали заказа, можно переходить к оплате.

Оплата информационных услуг осуществляется по выставленному счету.

Заказ по телефону

Для того, чтобы заказать препараты по телефону, просто перезвоните по указанному на сайте телефонному номеру 8 800 350-8187 (звонок бесплатный) и продиктуйте данные для заказа менеджеру.

После этого вас проконсультируют и ответят на все интересующие вопросы. Если вы хотите, что мы Вам перезвонили, закажите обратный звонок прямо на сайте. Нажмите на кнопку «Перезвонить вам?» расположенную в шапке сайта и внимательно заполните все требуемые поля.

Также можете воспользоваться функцией обратного звонка в правом нижнем углу экрана, нажав на значок телефонной трубки.

Укажите свой номер телефона и выберите день недели и время, когда вам наиболее удобно получить от нас обратный звонок.

Заказ по электронной почте

Главное удобство данного способа заключается в том, что Вам нужно всего лишь отправить нам письмо с указанием необходимых для заказа препаратов, а также контактные данные и номер телефона, по которому с Вами можно будет связаться.

После получения письма мы свяжемся с Вами наиболее удобным для Вас способом и предоставим всю необходимую информацию по заказу.

Адрес электронной почты: – [email protected]



Source: xn--90acsvapbctg.xn--p1acf

Софосбувир и бифидумбактерина совместимы

Все препараты:

Выбранные препараты:0

Зачастую, для проведения успешного терапевтического курса требуется совмещение лекарственных средств. Некоторые препараты хорошо взаимодействуют между собой и не нарушают действия друг друга. Но отдельные группы медикаментов имеют очень слабую совместимость или вовсе несопоставимы. ПППД – противовирусные препараты прямого действия это особая группа лекарственных средств, которым следует уделить достаточно внимания, а в частности индийскому дженерику Софосбувиру. Это сильнодействующий медикамент, с мощным терапевтическим действием предназначенный для лечения гепатита С. Остается единственный вопрос: с какими медикаментами Софосбувир имеет совместимость? Данный аспект крайне важен, ведь лечение гепатита C нередко требует использования множества фармацевтических препаратов.

Совместимость Софосбувир+Даклатасвир

софосбувир

Софосбувир – лекарственное средство, которое используется исключительно для комбинативной терапии. В самостоятельном виде препарат не может использоваться. Чаще всего, медикамент комбинируют с дженериком Даклатасвиром, который также относится к индийской продукции.

Софосбувир и Даклатасвир совместимы с группой антиретровирусных препаратов, но нужно быть внимательным при одновременно употреблении с лекарствами из класса ингибиторы протеазы. Может потребоваться корректировать дозировки или терапевтического курса.

В целом, данные препараты сочетаются с практически всеми медикаментами, за исключением группы антибиотических и иммносупрессирующих средств.

Совместимость Софосбувир+Ледипасвир

Еще одна комбинационная схема – Софосбувир и Ледипасвир при гепатите C. Оба препарата являются ПДДД, нацеленными на устранение вирусологических тел в человеческом организме.

Совмещать медикаменты можно практически с любыми лекарствами, за исключением антикоагулянтов, средств для людей страдающих аритмией, а также блокаторов кальциевых каналов.

Как и в случае с Даклатасвиром, Софосбувир и Ледипасвир не совместим с антибиотическими и противогриппозными лекарствами. Активные компоненты медикаментов нарушают действие друг друга, что приводит к трудностям со здоровьем. Возможно ухудшение состояния печени, которая поражена гепатитом C.

Совместимость Софосбувир+Велпатасвир

Велпатасвир — более новое и более универсальное вещество. Комбинация Софосбувир и Велпатасвир используется для лечения гепатита C всех генотипов, особенно актуально в условиях развитого фиброза или при неудачном опыте лечения интерферонами. Эта терапевтическая схема отличается тем, что присутствует множество препаратов, которые несовместимы с Софосбувиром и Велпатасвиром.

Как правило, несочетаемость определяется не типом медикамента, а болезнью, при которой его назначают. В список неподходящих препаратов включены все сердечные средства (Корвалол, Корвалдин и т.д.), а также индукторы П-гликопротеина, назначающиеся при гипертонии.

Категорически запрещается совмещать Велпатасвир с медикаментами, которые понижают или повышают действие активного действующего компонента. К таким лекарствам относится препарат, использующийся для лечения ВИЧ-инфекции – Artipla. Он ровно вдвое снижает эффективность принимаемого средства. Спровоцировать передозировку Велпатасвиром, за счет усиления терапевтического эффекта может Дтгоксин или аналогичные ему препараты.

Совместимость Софосбувир+Рибавирин

Для полноценной и корректной терапии гепатита C 4, 5 и 6 генотипа назначают комбинацию Софосбувир и Рибавирин. Также рибавирин могут добавить как дополнительный компонент в схемах с применением ледипасвира и даклатасвира Но чаще всего данную терапевтическую схему не используют по причине побочных эффектов от рибавирина и отсутствия совместимости с множеством лекарственных средств других типов, включая противовирусные медикаменты.

К примеру, при ярко выраженной аллергической реакции нельзя комбинировать Рибавирин и противоаллергические препараты, так как можно спровоцировать усиление проблемы. Для людей, страдающих астмой, данная схема лечения не подходит, ведь противоастматические медикаменты (в том числе аэрозоли или ингаляторы) содержат компоненты, разрушающие действие Рибавирина. В остальных случаях, средство можно совместить с другими препаратами.

Совместим ли Софосбувир с другими противовирусными средствами

Хоть терапия вирусологической патологии гепатит C и требует серьезных мер, но в некоторых случаях, встает проблема о том, совместимы ли препараты, необходимые для полноценного лечения. Основной медикамент, для устранения зловредных микроорганизмов в человеческом теле, а именно индийский дженерик Софосбувир не всегда совместим с другими противовирусными средствами. В чем кроется причина?

Определенные противовирусные препараты способны уменьшать терапевтический эффект Софосбувира или вовсе сводить его к нулю. С противоположной стороны, принимаемые ПППД способны усилить действие лекарства, что приведет к передозировке. Единственный препарат, совместимый с Софосбувиром – Рибавирин.

Важно: не рекомендуется, но вполне возможно проводить одновременную терапию гепатита C Софосбувиром и интерферонсодержащими препаратами. У лекарств довольно высокая совместимость, что позволяет не только ускорить терапевтический курс, но и подавить все побочные эффекты провоцируемые интерфероном.

Софосбувир и другие группы препаратов

таблеткиПомимо гепатита C у пациентов могут присутствовать иные патологии, которые также требуют оперативного вмешательства. Это может быть ВИЧ-инфекция, проблемы с центральной нервной или сердечно-сосудистой системой, отклонения в психоэмоциональном плане.

Соответственно, новые патологические заболевания требуют употребления иных лекарственных средств. Но может ли комбинация с другими группами препаратов как-то повлиять на действие Софосбувира? К сожалению, да. Определенные группы препаратов способны уменьшить действие противовирусного лекарства, что отобразиться на терапии гепатита. Нужно знать, как взаимодействует Софосбувир с другими группами лекарств, чтобы не совершить серьезной ошибки:

  1. Средства для стимуляции эректильной функции. В составе Виагры, препарата для увеличения мужской потенции, лежит активное действующее вещество – Силденафил. Компонент выступает в роли гормонального стимулятора и временно восстанавливает мужскую эрекцию. Но, Софосбувир и Силденафил – совместимость которых крайне мала, не употребляются одновременно, так как подобная комбинация негативно влияет на печень.
  2. Антибиотические препараты. Как правило, антибиотики комбинируют в совокупности с Софосбувиром, но лишь в определенных случаях и конкретные группы. К примеру, фторхинолоны нарушают действие белка NS5A и частично нейтрализуют его. Совместимость Софосбувира и антибиотических препаратов будет зависеть от болезни, а также группы назначаемых медикаментов.
  3. Омез. Этот препарат необходим для устранения проблемы обезвоживания у пациентов. Но совместим ли Софосбувир и Омез? Категорически нет! Медикамент нейтрализует действие Софосбувира, и в последующем возможны неприятные последствия. При крайней необходимости, можно комбинировать этим препараты, но со значительным временным интервалом.
  4. Гепатопротекторы и сорбенты. В данном случае следует категорическое противопоказание. Совместимость с сорбентами и гепатопротекторами нулевая, так как данные группы медикаментов способствуют ускорению выведения Софосбувира из организма. Это не только повлияет на длительность терапии, но и на ее качество.
  5. Противосудорожные препараты. Эта группа лекарственных средств обладает схожим механизмом усвоения, что, непосредственно, может повлиять на эффективность лечения. В целом, совместимость с противосудорожными препаратами выше среднего, но без весомой необходимости не стоит прибегать к использованию данных лекарственных средств.
  6. Гормональные средства. При употреблении данных медикаментов прослеживаются серьезные изменения в гормональном фоне, а также перемены в микрофлоре организма. При взаимодействии с Софосбувиром, это может отрицательно сказаться на общей ситуации. В целом, совместимость Софосбувира с гормональными достаточно высока, но рекомендуется не совмещать эти терапевтические курсы.
  7. Фенобарбитал. Этот компонент присутствует во множестве сильнодействующих препаратов, относящихся к седативной, противосудорожной и сердечной группе. Но, совместимость с Фенобарбиталом у Софосбувира крайне мала, так как этот элемент уменьшает терапевтическую активность.

Это далеко не все группы лекарственных средств, с которыми приходится комбинировать Софосбувир. В некоторых ситуациях существует возможность одновременно провести терапию нескольких заболеваний, включая гепатит C. В отдельных случаях, необходимо завершить один терапевтический курс, чтобы начать новый.

Важно: чтобы узнать, совместим ли Софосбувир с конкретным препаратом, необходимо обратится к своему лечащему специалисту. Самолечение запрещено! В противном случае, можно спровоцировать серьезные последствия.

Совместимость с растительными веществами

Некоторые пациенты предпочитают использовать проверенные методы народной медицины, в основе которых лежат растительные вещества. Одним из наиболее используемых компонентов выступает Зверобой. Но совместим ли он с Софосбувиром?

Зверобой относится к индукторам Р-гликопротеина, что является прямым противопоказанием к одновременному приему с индийским дженериком. Одновременно использование приведет к неадекватному усилению терапевтического эффекта Софосбувира, что не только ухудшит ситуацию, но и заставит поменять основу схемы лечения.

Совместимость с седативными препаратами

Седативные препараты – группа медикаментов, также называемая снотворным. Предназначается для использования пациентами, с хронической бессонницей, которая провоцирует проблемы с психоэмоциональным состоянием.

Совместимость Софосбувира с седативными препаратами отрицательная, ведь метаболизм активного действующего компонента снотворного осуществляется с участием цитрохрома Р450. В результате, можно значительно усилить действие препарата, что провоцирует высокий риск летального исхода.

Совместим ли Софосбувир и алкоголь

Чтобы быстрее вылечить гепатит C необходимо ограничить себя в употреблении спиртосодержащей продукции, а лучше всего, полностью исключить ее из возможного рациона. Даже слабоалкогольные напитки способны нанести значительный вред пораженной печени.

Что касается совместимости с Софосбувиром, то, как и с любым другим медикаментов, категорически исключается одновременное принятие. Ацетальдегид, являющийся продуктом распада этанола, разрушает белок NS5A и полностью обрывает действие дженерика. Помимо этого, злоупотребление этаноловой продукцией способно усугубить общее состояние пациента.

Какие продукты несовместимы с Софосбувиром

Грамотно сконструированный рацион – залог успешной борьбы с любым заболеванием, в частности и с гепатитом C. Но следует знать перечень продуктов, которые несовместимы с Софосбувиром:

  • Жирное мясо. Негативно влияет на печень. Аналогичная ситуация с любой жирной пищей.
  • Рекомендуется снизить количество кофеина до минимума, он также негативно воздействует на фильтрующий орган.
  • Соленая пища. Приводит к обезвоживанию, которое нарушает терапевтическую активность Софосбувира.

В целом, гепатологи рекомендуют пациентам с гепатитом C диетический стол №5 Певзнера, который подразумевает ограничение калорийности пищи и увеличение витаминизированных ингредиентов. Адекватно составить меню поможет квалифицированный диетолог.



Source: xn—-8sbaabgem8agsm5aa7ajbclsls.xn--p1ai

Софосбувир zy

Только для применения врачами-гепатологами

Софосбувир (Sofosbuvir) таблетки 400 мг

Софовир

Международное непатентованное наименование

Софосбувир таблетки

1.Состав

Софосбувир (Sofosbuvir) таблетки 400 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг софосбувира.

1.1.Список вспомогательных веществ

Таблетки покрыты пленочной оболочкой, содержащей следующие инертные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк и желтый краситель № 6 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе желтого красителя «солнечный закат».

1.2.Лекарственная форма

Таблетки.

2.Показания к применению

Софосбувир (Sofosbuvir) — нуклеотидный аналог ингибитора РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС). В составе антивирусной терапии применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС).

  • Эффективность софосбувира была установлена в ходе исследования участников с гепатитом С 1, 2, 3 и 4-го генотипов (в т. ч. у пациентов с печеночно-клеточным раком, отвечающим Миланским критериям, в ожидании трансплантации печени или в сочетании с инфекцией ВГС/СПИД-1 (см. разделы «Дозировка и применение» и «Особые категории пациентов»).
  • При начале лечения софосбувиром необходимо учесть нижеперечисленные пункты:
  • При лечении ХГС не рекомендуется монотерапия софосбувиром.
  • Схема и длительность лечения определяются в зависимости от генотипа вируса и категории пациента (см. «Дозировка и применение»).
  • Эффективность лечения зависит от основных характеристик вируса и хозяина (см. «Особые категории пациентов»).

3.Дозировка и применение. Рекомендованная дозировка для взрослых пациентов

Рекомендованная доза софосбувира — одна таблетка 400 мг внутрь 1 раз в день независимо от приема пищи (см. «Клиническая фармакология»).

Для лечения взрослых, больных ХГС, софосбувир следует принимать в сочетании с рибавирином или пегилированным интерфероном и рибавирином. Рекомендации по схеме и продолжительности комбинированной терапии с софосбувиром см. в таблице 1.

Лечение Продолжительность
ХГС (генотипы 1 и 4) Софосбувир + пегинтерферон альфаa+ рибавиринб 12 недель
ХГС (генотип 2) Софосбувир + рибавиринб 12 недель
ХГС (генотип 3) Софосбувир + рибавиринб 24 недели

Таблица 1. Рекомендации по схеме и продолжительности комбинированной терапии с софосбувиром при моноинфекции ВГС и сочетанной инфекции ВГС/ВИЧ-1

a. Дозировки, рекомендованные при ХГС 1-го или 4-го генотипов, см. в инструкции по применению пегинтерферона альфа.

б. Дозировка рибавирина определяется в зависимости от веса пациента (<75 кг = 1000 мг; ≥75 кг = 1200 мг). Принимается внутрь во время еды по половине суточной дозы. При почечной недостаточности (CrCI ≤50 мл/мин) дозу рибавирина необходимо снизить (см. инструкцию по применению).

При наличии противопоказаний к применению интерферона софосбувир можно принимать с рибавирином в течение 24 недель для лечения ХГС (генотип 1) (см. «Особые категории пациентов»). При выборе стратегии лечения следует руководствоваться соотношением потенциальной пользы и рисков для каждого отдельно взятого пациента.

3.1.1.Пациенты с печеночно-клеточным раком в ожидании трансплантации печени

Во избежание повторного заражения ВГС после трансплантации софосбувир с рибавирином рекомендуется принимать не более 48 недель или до трансплантации печени (в зависимости от того, что случится раньше). (См. «Особые категории пациентов».)

Изменение дозы

Не рекомендуется уменьшать дозу софосбувира.

Генотипы 1 и 4:

Дозу пегинтерферона альфа и (или) рибавирина необходимо уменьшить при появлении тяжелых нежелательных реакций, потенциально обусловленных этими препаратами, или вовсе прекратить их прием. Дополнительную информацию о сокращении доз(ы) и (или) отмене приема пегинтерферона альфа и (или) рибавирина см. в соответствующих инструкциях по применению.

Генотипы 2 и 3:

При необходимости при появлении тяжелых нежелательных реакций, потенциально обусловленных приемом рибавирина, следует уменьшить дозу препарата или вовсе прекратить его прием до исчезновения этих реакций или уменьшения степени их тяжести. Рекомендации по изменению дозы и прекращению приема препарата, исходя из концентрации гемоглобина и кардиологического статуса пациента, см. в таблице 2.

Данные лабораторных анализов

Снижение дозы рибавирина до 600 мг в деньa Прекращение приема рибавиринаб
Уровень гемоглобина у пациентов, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями <10 г/дл <8,5 г/дл
Уровень гемоглобина у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями Снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл за 4 недели лечения

Несмотря на прием препарата в меньшей дозе в течение 4 недель, уровень гемоглобинаменее 12 г/дл

Таблица 2.Руководство по изменению дозы рибавирина при одновременном приеме с софосбувиром

а. Принимается внутрь во время еды по половине суточной дозы.

б. Если прием рибавирина был прекращен из-за отклонения результатов лабораторных анализов от нормы или вследствие клинических проявлений заболевания, его можно возобновить в суточной дозе 600 мг, а в дальнейшем — повысить ее до 800 мг. Тем не менее, не рекомендуется превышать изначально установленную дозировку (1000–1200 мг в сутки).

3.2.Прекращение приема препарата

При отмене других одновременно принимаемых препаратов прием софосбувира также следует прекратить.

3.2.1.Тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической почечной недостаточности

Вследствие потенциального увеличения воздействия основного метаболита софосбувира в 20 раз при тяжелой почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадии хронической почечной недостаточности (тХПН) рекомендации по дозировке препарата отсутствуют (см. разделы «Особые категории пациентов» и «Клиническая фармакология»).

3.3.Особые категории пациентов.

3.4.Беременность

Категория Х: прием с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином

Соблюдать чрезвычайную предосторожность пациенткам, а также половым партнершам мужчин-пациентов, чтобы избежать беременность. Женщинам детородного возраста и их половым партнерам допустимо принимать рибавирин только при условии применения двух форм эффективной контрацепции во время приема препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Результаты исследований на животных

У всех видов подопытных животных, получавших рибавирин, наблюдались значительные тератогенные и (или) эмбриоцидные эффекты. Следовательно, данный препарат противопоказан беременным женщинам и их половым партнерам (см. «Противопоказания», «Предостережения и меры предосторожности» и инструкцию по применению рибавирина). Применение интерферонов на подопытных животных вызывало абортивный эффект. Вероятно, подобные явления могут наблюдаться и у людей (см. инструкцию по применению пегинтерферона альфа).

Категория В: софосбувир

Строго контролируемых клинических исследований применения софосбувира с участием беременных женщин не проводилось.

Результаты исследований на животных

При применении в самых больших исследуемых дозах у крыс и кроликов препарат не оказывал влияния на развитие плода. У крыс и кроликов значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) GS-331007 (основного метаболита, находящегося в системном кровотоке) в течение беременности увеличилось примерно в 5–10 и 12–28 раз, соответственно, по сравнению со значением у человека при рекомендуемой клинической дозе.

3.5.Период грудного вскармливания

На данный момент не выяснено, присутствуют ли софосбувир и его метаболиты в грудном молоке человека. Чаще всего в грудном молоке крыс обнаруживается GS-331007 (основной метаболит, находящийся в системном кровотоке). Не оказывает негативного влияния на питающихся им детенышей. Вследствие потенциального появления нежелательных реакций, обусловленных наличием препарата в грудном молоке, у младенцев необходимо принять решение об отказе от кормления грудью или о прекращении приема рибавирина, принимая во внимание важность лечения для матери ребенка. Также см. инструкцию по применению рибавирина.

3.6.Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения софосбувира детьми младше 18 лет не установлены.

3.7.Применение в пожилом возрасте

Софосбувир принимали 90 пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Процент положительного клинического ответа был аналогичен полученному в группах лиц более молодого возраста. Необходимость в коррекции дозы отсутствует (см. раздел «Клиническая фармакология»).

3.8.Почечная недостаточность

При слабой или умеренной почечной недостаточности необходимость в коррекции дозы отсутствует. При тяжелой почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадии хронической почечной недостаточности (тХПН) с необходимостью гемодиализа безопасность и эффективность применения софосбувира не установлены. Поэтому для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тХПН отсутствуют рекомендации по дозировке (см. разделы «Дозировка и применение» и «Клиническая фармакология»). Также при назначении пациентам с CrCI <50 мл/мин см. инструкции по применению рибавирина и пегинтерферона альфа.

3.9.Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабой, умеренно выраженной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы А, В или С по классификации Чайлда — Пью) необходимость в коррекции дозы софосбувира отсутствует. Безопасность и эффективность применения софосбувира для пациентов с декомпенсированными циррозами печени не установлены. Противопоказания для таких пациентов см. в инструкции по применению пегинтерферона альфа.

3.10.Сочетанная инфекция ВГС/ВИЧ-1

Безопасность и эффективность софосбувира оценивались в ходе исследования с участием 223 человек, страдающих сочетанной инфекцией ВГС/ВИЧ-1. Дозировки, рекомендованные для таких пациентов, см. в разделе «Дозировка и применение». Результаты исследования безопасности препарата у данной категории пациентов были аналогичны полученным в группе участников с моноинфекцией ВГС. У 30 из 32 участников (94%), получавших атазанавир в составе антиретровирусной терапии, наблюдался повышенный уровень общего билирубина (3-я или 4-я степень). В то же время ни у одного из них не повысился уровень трансаминаз. Из участников, не принимавших атазанавир, повышенный общий билирубин (3-я или 4-я степень) наблюдался лишь у 2 (1,5%). Эти результаты были аналогичны полученным в группе пациентов с моноинфекцией ВГС, получающих софосбувир и рибавирин в третьей фазе исследований (см. «Нежелательные реакции»).

3.11.Пациенты с печеночно-клеточным раком в ожидании трансплантации печени

В рамках немаскированного клинического исследования воздействие софосбувира было изучено на пациентах с ВГС, страдающих печеночно-клеточным раком, перед трансплантацией печени с целью анализа безопасности и эффективности предварительного приема софосбувира и рибавирина во избежание повторного заражения ВГС после операции. Первичной конечной точкой данного исследования стал посттрансплантационный вирусологический ответ (пТВО), определяемый следующим образом: через 12 недель после трансплантации РНК ВГС не должна превышать нижний предел количественного определения (НПКО). Независимо от генотипа вируса гепатита С пациенты с ВГС на фоне печеночно-клеточного рака (ПКР), отвечающего миланским критериям (у пациентов с единичной опухолью последняя должна составлять ≤5 см в диаметре; у пациентов с множественными опухолями должно быть не более трех опухолевых узлов, каждый из которых составляет ≤3 см в диаметре; отсутствие признаков прорастания опухоли за пределы печени или в кровеносные сосуды), ежедневно получали по 400 мг софосбувира и 1000–1200 мг рибавирина (в зависимости от веса) в течение 24–48 недель или до трансплантации печени (в зависимости от того, что произойдет раньше). Был проведен промежуточный анализ участников (61 человек), получавших софосбувир и рибавирин. У 45 пациентов наблюдался ВГС (генотип 1). 44 получили менее 7 исходных баллов по шкале Чайлда-Пью-Тюркотта и ≤14 исходных баллов без корректировки по классификации MELD. У 41 участника из 61 трансплантация печени состоялась не более чем через 48 недель лечения софосбувиром и рибавирином. К моменту трансплантации у 37 пациентов РНК ВГС не превышали НПКО. У 36 из 37 участников, достигших временной точки 12 недель после трансплантации, посттрансплантационный вирусологический ответ (пТВО) составил 64% (23 из 36). Результаты исследования безопасности препаратов софосбувир и рибавирин на пациентах с ВГС перед трансплантацией печени сравнимы с полученными в группе пациентов, принимавших софосбувир и рибавирин в 3-й фазе клинических исследований.

3.12.Пациенты, перенесшие трансплантацию печени

Безопасность и эффективность применения препарата для пациентов, перенесших трансплантацию печени, не установлены.

3.13.ХГС (ВГС 5-го и 6-го генотипов)

Доступных данных исследований с участием пациентов с ВГС 5-го и 6-го генотипов недостаточно для установления рекомендованных дозировок.

4.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

При одновременном применении софосбувира с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином следует учитывать показания всех трех препаратов. Противопоказания пегинтерферона альфа и рибавирина см. в соответствующих разделах инструкций по применению. Женщинам детородного возраста, беременным женщинам и пациентам-мужчинам с беременными половыми партнершами противопоказан прием софосбувира в сочетании с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином вследствие риска возникновения врожденных дефектов или гибели плода, обусловленных воздействием рибавирина (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Особые категории пациентов»).

5.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1.Тяжелая симптоматическая брадикардия на фоне одновременного приема амиодарона и другого антивирусного препарата прямого действия при лечении ВГС

При одновременном применении амиодарона с софосбувиром и экспериментальным препаратом (ингибитор NS5A) или симепревиром отмечались пострегистрационные случаи развития симптоматической брадикардии, а также заболеваний, требующих имплантации электрокардиостимуляторов. У пациента, принимавшего софосбувир в составе комплексной терапии (Харвони (ледипасвир/софосбувир)), произошла остановка сердца с летальным исходом. Как правило, брадикардия возникала в течение нескольких часов или дней, однако, подобные случаи отмечались и через 2 недели с момента начала лечения ВГС. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, а также имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и (или) прогрессирующие заболевания печени, существует повышенный риск развития симптоматической брадикардии на фоне одновременного приема амиодарона. Как правило, она проходит при досрочном завершении лечения ВГС. Механизм возникновения этого явления неизвестен.

Не рекомендуется принимать амиодарон и софосбувир в сочетании с другим антивирусным препаратом прямого действия (АППД). Если у пациента, принимающего амиодарон, нет других альтернатив, кроме сопутствующего приема софосбувира и другого АППД, то:

  • Необходимо проинформировать пациента о наличии риска развития тяжелой симптоматической брадикардии.
  • В первые 48 часов после начала одновременного приема препаратов рекомендуется осуществление кардиомониторинга в условиях стационара. Затем в течение двух первых недель лечения (или дольше) ЧСС следует ежедневно отслеживать амбулаторно (или самостоятельно).

Подобный кардиомониторинг также рекомендуется осуществлять в отношении пациентов, одновременно принимающих софосбувир (sofosbuvir) и другой АППД, при необходимости назначения им амиодарона (при отсутствии других вариантов).

Поскольку амиодарон обладает длительным периодом полувыведения, пациентам, прекратившим прием этого препарата непосредственно перед началом приема софосбувира в сочетании с другим АППД, также показан вышеописанный кардиомониторинг.

При появлении признаков или симптомов брадикардии пациентам следует немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать в себя предобморочное состояние или обморок, головокружение или дурноту, чувство общего недомогания, слабость, чрезмерную утомляемость, одышку, боли в груди, дезориентацию или нарушения памяти (см. разделы «Нежелательные реакции», «Взаимодействие препаратов»).

5.2.Беременность: прием с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином

Прием рибавирина может привести к появлению врожденных дефектов и (или) гибели плода. По результатам исследований на животных выяснилось, что интерфероны обладают абортивным эффектом (см. «Противопоказания»). Во избежание беременности пациенток и половых партнерш пациентов-мужчин необходимо соблюдать чрезвычайную предосторожность. Непосредственно перед началом курса пациенты должны предъявлять отрицательный тест на беременность.

При одновременном приеме софосбувира с рибавирином и пегинтерфероном альфа/рибавирином женщинам детородного возраста и их половым партнерам во время курса лечения и в течение не менее 6 месяцев после его окончания необходимо применять две формы эффективной контрацепции.

В этот период необходимо ежемесячно делать тесты на беременность (см. разделы «Противопоказания» и «Особые категории пациентов»). См. также инструкцию по применению рибавирина.

5.3.Применение с сильными индукторами Р-гликопротеина

Применение сильнодействующих стимуляторов Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампина или зверобоя) может привести к значительному снижению концентрации софосбувира в плазме крови, что, в свою очередь, может способствовать снижению терапевтического эффекта последнего. Рифампин и зверобой не следует принимать одновременно с софосбувиром (см. «Взаимодействие препаратов»).

6.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТОВ

6.1.Потенциальное взаимодействие препаратов

При пероральном приеме софосбувир быстро преобразуется в GS-331007 (основной метаболит, находящийся в системном кровотоке). Он составляет более 90% производных препарата в системном кровотоке, а исходный препарат — всего 4% (см. «Клиническая фармакология»). В рамках исследования клинической фармакологии был осуществлен анализ фармакокинетики софосбувира и GS-331007.

В отличие от последнего, софосбувир является субстратом для таких транспортеров лекарственных веществ, как Р-гликопротеин и белок резистентности рака молочной железы (БРРМЖ). Применение сильных индукторов Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампина или зверобоя) может способствовать значительному снижению концентрации софосбувира в плазме крови, что в итоге снизит терапевтический эффект последнего. Поэтому не следует принимать рифампин и зверобой одновременно с софосбувиром (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Применение софосбувира в сочетании с ингибиторами Р-гликопротеина и (или) БРРМЖ может способствовать повышению концентрации софосбувира в плазме крови, не сопряженного с повышением концентрации GS-331007. Соответственно, софосбувир может назначаться в сочетании с ингибиторами Р-гликопротеина и (или) БРРМЖ. Софосбувир и GS-331007 не являются ингибиторами Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы и не должны влиять на повышение воздействия лекарственных средств, являющихся субстратами этих транспортеров.

Внутриклеточная активация метаболизма софосбувира опосредуется гидролазой с низкой аффинностью и высокой активностью, а также путями нуклеотидного фосфорилирования, на которые совместное применение других ЛС практически не влияет (см. «Клиническая фармакология»).

6.2.Потенциально значимые взаимодействия препаратов

Данные о взаимодействии софосбувира и потенциальных сопутствующих препаратов см. в таблице 3. Описанные взаимодействия препаратов приведены на основе потенциального взаимодействия ЛС с софосбувиром. Настоящая таблица не является исчерпывающей (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Клиническая фармакология»).

Таблица 3. Потенциально значимое взаимодействие препаратов. Изменение дозы или схемы приема могут быть рекомендованы исходя из результатов исследования взаимодействия препаратов или прогнозируемого взаимодействияа

Категория сопутствующего препарата: наименование препарата Влияние на концентрациюб Клинический комментарий

Антиаритмические препараты:

амиодарон

Влияние на концентрацию амиодарона и софосбувира не выяснено Одновременное применение амиодарона, софосбувира и другого АППД может привести к развитию тяжелой симптоматической брадикардии.Механизм возникновения этого явления неизвестен. Совместное применение амиодарона, софосбувира и другого АППД не рекомендуется. При необходимости  приема такого сочетания препаратов рекомендовано осуществление кардиомониторинга (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Нежелательные реакции»).

Противосудорожные препараты:

карбамазепин

фенитоин

фенобарбитал

кскарбазепин

↓ софосбувир (sofosbuvir)

↓ GS-331007

Предположительно, одновременное применение софосбувира с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом или окскарбазепином может способствовать снижению концентрации софосбувира, тем самым, снижая терапевтический эффект последнего. Совместное применение не рекомендуется.

Антимикобактериальные препараты:

рифабутин

рифампин

рифапентин

↓ софосбувир ;(sofosbuvir)

↓ GS-331007

Предположительно, совместное применение софосбувира с рифабутином или рифапентином может способствовать снижению концентрации софосбувира и, тем самым, привести к снижению терапевтического эффекта последнего. Совместное применение не рекомендуется. Поскольку рифампин является сильным индуктором Р-гликопротеина в кишечнике, не следует принимать его одновременно с софосбувиром (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Растительные добавки:

Зверобой

(Hypericum perforatum)

↓ софосбувир (sofosbuvir)

↓ GS-331007

Поскольку зверобой является сильным индуктором Р- гликопротеина в кишечнике, не следует принимать его одновременно с софосбувиром (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Ингибиторы

протеазы ВИЧ:

типранавир/

ритонавир

↓ софосбувир (sofosbuvir)

↓ GS-331007

Предположительно, совместное применение софосбувира с типранавиром/ритонавиром может способствовать снижению концентрации софосбувира, тем самым, снижая терапевтический эффект последнего. Совместное применение не рекомендуется.

a. Настоящая таблица не является исчерпывающей.

б. ↓ – снижение концентрации.

6.3.Препараты, сочетаемые с софосбувиром без клинически значимых последствий

Кроме препаратов, перечисленных в таблице 3, в рамках клинических исследований оценивалось взаимодействие софосбувира с нижеприведенными лекарственными препаратами, не требующими коррекции дозы (см. «Клиническая фармакология»): циклоспорин, дарунавир/ритонавир, эфавиренз, эмтрицитабин, метадон, оральные контрацептивы, ралтегравир, рилпивирин, такролимус или тенофовира дизопроксил фумарат.

6.4.Нежелательные реакции

6.5.Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований

Софосбувир (sofosbuvir) следует принимать в сочетании с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином. Нежелательные реакции, обусловленные приемом пегинтерферона альфа и рибавирина, см. в соответствующих разделах инструкций по применению.

Поскольку клинические исследования проводились в самых разнообразных условиях, нежелательные реакции, наблюдаемые во время таких испытаний, нельзя непосредственно сравнивать с частотой подобных явлений во время испытаний другого препарата. Кроме того, эти показатели могут не отражать реальной ситуации.

Оценка безопасности софосбувира основана на объединенных данных третьей фазы контролируемых и неконтролируемых клинических исследований с участием 650 человек, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином (РБВ) в течение 12 недель; 98 человек, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 16 недель; 250 человек, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель; 327 человек, принимавших софосбувир в сочетании с пегинтерфероном (Пег-ИФН) альфа и рибавирином в течение 12 недель; 243 человек, принимавших пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 24 недель, и 71 человека — плацебо (ПБО) в течение 12 недель.

Доля пациентов, постоянно прекращавших прием препаратов в связи с нежелательными реакциями, составила: 4% пациентов, получавших плацебо; 1% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 12 недель; <1% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель; 11% пациентов, принимавших пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 24 недель, и 2% пациентов, принимавших софосбувир в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином в течение 12 недель

Не менее чем у 15% участников клинических исследований наблюдались нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (см. таблицу 4). Параллельная классификация данных осуществлена для упрощения подачи представленной информации. Поскольку модели исследований отличаются друг от друга, их результаты не следует непосредственно сравнивать между собой.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями на фоне приема софосбувира в сочетании с рибавирином (≥20%) стали повышенная утомляемость и головная боль. Наиболее распространенными нежелательными явлениями на фоне приема софосбувира в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином (≥20%) стали повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, бессонница и анемия.

Таблица 4. Нежелательные явления любой степени на фоне лечения, отмеченные не менее чем у 15% участников любой группы лечения

Схемы без интерферона Схемы с интерфероном
ПБО (12 недель) Софосбувир + РБВa (12 недель) Софосбувир + РБВa (24 недели) Пег-ИФН альфа + РБВб (24 недели) Софосбувир + Пег-ИФН альфа + РБВa (12 недель)
N=71 N=650 N=250 N=243 N=327
Повышенная утомляемость 24% 38% 30% 55% 59%
Головная боль 20% 24% 30% 44% 36%
Тошнота 18% 22% 13% 29% 34%
Бессонница 4% 15% 16% 29% 25%
Кожный зуд 8% 11% 27% 17% 17%
Анемия 0% 10% 6% 12% 21%
Общая слабость 3% 6% 21% 3% 5%
Высыпания 8% 8% 9% 18% 18%
Ухудшение аппетита 10% 6% 6% 18% 18%
Озноб 1% 2% 2% 18% 17%
Гриппоподобные заболевания 3% 3% 6% 18% 16%
Повышенная температура 0% 4% 4% 14% 18%
Диарея 6% 9% 12% 17% 12%
Нейтропения 0% <1% <1% 12% 17%
Миалгия 0% 6% 9% 16% 14%
Раздражительность 1% 10% 10% 16% 13%

a. Дозировка рибавирина выбиралась в зависимости от веса пациента (1000 мг в сутки при весе <75 кг либо 1200 мг при весе ≥75 кг).

б. Пациенты получали по 800 мг рибавирина в сутки независимо от веса.

За исключением анемии и нейтропении большинство нежелательных явлений, наблюдаемых на фоне приема софосбувира (см. таблицу 4), имело 1-ю степень тяжести.

Малораспространенные нежелательные реакции, отмечаемые в ходе клинических исследований (<1%): Нижеприведенные НР отмечались менее чем у 1% участников любого исследования, подразумевавшего прием софосбувира в составе комплексной терапии. Эти явления приведены здесь из-за своей тяжести или для оценки потенциальной причинно-следственной связи.

Влияние на гематологические показатели: панцитопения (в частности, у пациентов, одновременно принимающих пегилированный интерферон).

Нарушения психики: тяжелая депрессия (особенно у участников с психическими болезнями в анамнезе), в том числе суицидальные наклонности и попытки суицида.

Отклонения лабораторных показателей от нормы. Изменение отдельных гематологических показателей см. в таблице 5. Параллельная классификация данных осуществлена для упрощения подачи представленной информации. Поскольку модели исследований отличаются друг от друга, их результаты не следует непосредственно сравнивать между собой.

Таблица 5. Доля пациентов, у которых наблюдаются отклонения от нормы отдельных гематологических показателей

Гематологические показатели Схемы без интерферона Схемы с интерфероном

ПБО

12 недель

Софосбувир + РБВа (12 недель) Софосбувир + РБВa (24 недели) Пег-ИФН альфа + РБВб (24 недели) Софосбувир + Пег-ИФН + РБВa (12 недель)
N=71 N=647 N=250 N=242 N=327
Гемоглобин (г/дл)
<10 0 8% 6% 14% 23%
<8,5 0 1% <1% 2% 2%
Нейтрофилы (x109/л)
≥0,5 – < 0,75 1% <1% 0 12% 15%
<0,5 0 <1% 0 2% 5%
Тромбоциты (x109/л)
≥25 – < 50 3% <1% 1% 7% <1%
<25 0 0 0 0 0

a. Дозировка рибавирина выбиралась в зависимости от веса пациента (1000 мг в сутки при весе <75 кг либо 1200 мг при весе ≥75 кг).

б. Пациенты получали по 800 мг рибавирина в сутки независимо от веса.

Повышение уровня билирубина

Повышение концентрации общего билирубина >2,5×ВГН не наблюдалось ни у одного участника в группе, получавшей софосбувир, пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 12 недель, и наблюдалось у 1%, 3% и 3% пациентов, принимавших пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 24 недель, софосбувир и рибавирин в течение 12 недель и софосбувир и рибавирин в течение 24 недель, соответственно. Наиболее высокий уровень билирубина отмечался в первые две недели лечения, после чего он постепенно снижался и возвращался к норме на четвертую неделю после лечения. Повышение уровня билирубина не сопровождалось повышением уровня трансаминаз.

Повышение уровня креатинкиназы

Уровень креатинкиназы оценивался в ходе исследований FISSION и NEUTRINO. Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня креатинкиназы ≥10×ВГН наблюдались менее чем у 1%, 1% и 2% пациентов, принимавших пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 24 недель, софосбувир, пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 12 недель и софосбувир с рибавирином в течение 12 недель, соответственно.

Повышение уровня липазы

Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня липазы >3×ВГН наблюдались менее чем у 1 %, 2%, 2% и 2% пациентов, принимавших софосбувир, пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 12 недель, софосбувир и рибавирин в течение 12 недель, софосбувир и рибавирин в течение 24 недель и пегинтерферон альфа и рибавирин в течение 24 недель, соответственно.

6.6.Опыт пострегистрационного применения

При пострегистрационном применении софосбувира отмечались следующие нежелательные реакции.

Поскольку эти данные получены на добровольной основе у популяции неустановленного размера, не всегда представляется возможным реально оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.

Расстройства сердечной деятельности. Тяжелая симптоматическая брадикардия отмечалась у пациентов, начавших принимать софосбувир в сочетании с другим антивирусным препаратом прямого действия против ВГС на фоне приема амиодарона (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Взаимодействие препаратов»).

7.ПЕРЕДОЗИРОВКА

Самый большой документально зафиксированной дозой стала однократная сверхтерапевтическая доза софосбувира (1200 мг), введенная 59 здоровым добровольцам. На фоне приема этой дозы не было отмечено неожиданных нежелательных явлений, а все выявленные были схожи по своей частоте и тяжести с наблюдаемыми у пациентов групп плацебо и софосбувира (400 мг). Последствия введения более высоких доз неизвестны.

Специфический антидот для софосбувира отсутствует. В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для своевременного выявления признаков интоксикации. Лечение передозировки софосбувира включает общие поддерживающие мероприятия, в т. ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и клинического состояния пациента. Сеанс гемодиализа длительностью 4 часа способствовал удалению 18% принятой дозы данного препарата.

8.КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

8.1.Механизм действия

Софосбувир — антивирусный препарат прямого действия для борьбы с вирусом гепатита С (см. «Микробиология»).

8.2.Фармакодинамика

Влияние на показания ЭКГ

Влияние приема 400 и 1200 мг на скорректированный интервал QT оценивалось в ходе рандомизированного плацебо- и активно контролируемого (моксифлоксацин 400 мг) перекрестного всестороннего исследования QT из четырех стадий (однократная доза) с участием 59 здоровых добровольцев. При дозе, трехкратно превышающей максимальную рекомендованную, софосбувир не вызывает клинически значимого увеличения скорректированного интервала QT.

8.3.Фармакокинетика

Всасывание

Фармакокинетические свойства софосбувира и GS-331007 (его основного метаболита, находящегося в системном кровотоке) исследовались на здоровых взрослых добровольцах и пациентах, страдающих хроническим гепатитом С. Препарат всасывался после приема внутрь. Независимо от дозы, самая высокая концентрация софосбувира в плазме крови наблюдалась примерно через 0,5–2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация GS-331007 в плазме крови наблюдалась через 2–4 часа после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1–6 ВГС, одновременно принимавших рибавирин (в сочетании с пегилированным интерфероном или без него), средние значения AUC0-24 в равновесном состоянии составили 969 нг*час/мл (софосбувир, 838 участников) и 6790 нг*час/мл (GS-331007, 1695 участников), соответственно. У 272 здоровых добровольцев, принимавших только софосбувир, значение AUC0-24 (софосбувир) было на 60% больше, а AUC0-24 GS-331007 — на 39% меньше, соответственно, чем у участников с ВГС. AUC софосбувира и GS-331007 почти пропорциональны размеру дозы в диапазоне 200–1200 мг.

Влияние пищи

По сравнению с приемом натощак, прием софосбувира в однократной дозе со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров замедлял скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивалась примерно в 1,8 раза, при этом наблюдалось незначительное влияние на Сmax Cmax или AUC0-inf софосбувира. Прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на экспозицию метаболита GS-331007. Таким образом, софосбувир необязательно принимать во время еды.

Распределение

Софосбувир примерно на 61–65% связывается с белками плазмы крови. Показатель связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1–20 мкг/мл. Связывание GS-331007 с белками плазмы крови человека находится на минимальном уровне. После однократного приема 400 мг [14C]-софосбувира здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14С в крови/плазме составило приблизительно 0,7.

Метаболизм

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы эфира карбоновой кислоты катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотидсвязывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS-331007, который не может быть полностью рефосфорилирован и не обладает активностью против ВГC in vitro.

После однократного перорального приема 400 мг [14С]-софосбувира системная экспозиция софосбувира и GS-331007 составила примерно 4% и >90%, соответственно, от системной экспозиции производных ЛС (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с поправкой на молекулярную массу).

Элиминация

После однократного перорального приема 400 мг [14С]-софосбувира среднее общее выведение радиоактивной дозы составило более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось почками, кишечником и легкими, соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла собой неактивный метаболит (GS-331007) (78%), в то время как 3,5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные свидетельствуют о том, что почечный клиренс является основным путем элиминации GS331007. Средний T1/2 софосбувира и GS-331007 составляет 0,4 и 27 ч, соответственно.

8.4.Особые категории пациентов

Расовая принадлежность

По данным популяционного фармакокинетического анализа пациентов с ВГС, расовая принадлежность больного не оказывает клинически значимого влияния на действие софосбувира и GS-331007.

Пол

Между мужчинами и женщинами не существует клинически значимых отличий в фармакокинетике софосбувира и GS-331007.

Дети

Фармакокинетика софосвубира у детей не установлена (см. «Особые категории пациентов»).

Пожилые пациенты

По данным популяционного фармакокинетического анализа пациентов с ВГС, в исследованном возрастном диапазоне (19–75 лет) возраст не оказывал клинически значимого влияния на действие софосбувира и GS-331007 (см. «Особые категории пациентов»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетические свойства софосбувира исследовались у пациентов, не зараженных ВГС, страдающих слабой (рСКФ ≥ 50 и <80 мл/мин/1,73 м2), умеренной (рСКФ ≥ 30 и <50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), а также имеющих терминальную стадию хронической почечной недостаточности (тХПН) с необходимостью гемодиализа, после приема однократной дозы софосбувира (400 мг). По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (рСКФ >80 мл/мин/1,73 м2), при слабой, умеренной и тяжелой почечной недостаточности AUC0-inf софосбувира была на 61%, 107% и 171% больше, а у GS-331007 — на 55%, 88% и 451% больше, соответственно. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, у участников с тХПН значения AUC0-inf софосбувира и GS-331007 при приеме софосбувира за 1 час до гемодиализа на 28% и 1280% больше, а при приеме через 1 час после этой процедуры — на 60% и 2070% больше, соответственно. Сеанс гемодиализа длительностью 4 часа способствовал удалению примерно 18% принятой дозы данного препарата. При слабой или умеренной почечной недостаточности необходимость в коррекции дозы софосвубира отсутствует. Безопасность и эффективность применения софосбувира для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тХПН не установлены. Для этой категории пациентов рекомендации по дозировке отсутствуют (см. разделы «Дозировка и применение» и «Особые категории пациентов»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические показатели софосбувира изучали в рамках 7-дневного исследования с участием пациентов с ВГС на фоне умеренной и тяжелой печеночной недостаточности, получавших по 400 мг софосбувира (классы В и С по классификации Чайлда — Пью). По сравнению с участниками с нормальной функцией печени, у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью значения AUC0-24 софосбувира на 126% и 143% больше, а AUC0-24 GS-331007 — на 18% и 9% больше, соответственно. По данным популяционного фармакокинетического анализа пациентов с ВГС, наличие цирроза не оказывает клинически значимого влияния на действие софосбувира и GS-331 007. При слабой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточности необходимость коррекции дозы софосбувира отсутствует (см. «Особые категории пациентов»).

Оценка взаимодействия препаратов

Влияние одновременно принимаемых препаратов на действие софосбувира и GS-331007 см. в таблице 6. Влияние софосбувира на действие одновременно принимаемых препаратов см. в таблице 7 (см. «Взаимодействие препаратов»).

Таблица 6. Взаимодействие препаратов: изменение фармакокинетических свойств софосбувира и GS-331007 (основной метаболит, находящийся в системном кровотоке) на фоне приема сопутствующих препаратова ;

Сопутствующий препарат Доза сопутствующего препарата (мг) Доза софосбувира (мг) N Среднее отношение (ДИ — 90%) фармакокинетики софосбувира и GS331007 на фоне приема/без приема сопутствующего препарата (отсутствие эффекта = 1,00)
Cmax AUC Cmin
Циклоспорин 600 (однократная доза) 400 (однократная доза) 19 софосбувир

2,54

(1.87, 3.45)

4,53

(3.26, 6.30)

НД
GS-331007

0,60

(0.53, 0.69)

1,04

(0.90, 1.20)

НД
Дарунавир (усиленный ритонавиром) 800/100 (1 раз в сутки) 400 (однократная доза) 18 софосбувир

1,45

(1.10, 1.92)

1,34

(1.12, 1.59)

НД
GS-331007

0,97

(0.90,1.05)

1,24

(1.18, 1.30)

НД
Эфавирензв 600 (1 раз в сутки) 400 (однократная доза) 16 софосбувир

0,81

(0.60, 1.10)

0,94

(0.76, 1.16)

НД
Эмтрицитабинв 200 (1 раз в сутки)
Тенофовира дизопроксил фумаратв 300 (1 раз в сутки) GS-331007

0,77

(0.70, 0.84)

0,84

(0.76, 0.92)

НД
Метадон 30-130 (1 раз в сутки) 400 (1 раз в сутки) 14 софосбувир

0,95б

(0.68, 1.33)

1,30б

(1.00, 1.69)

НД
GS-331007

0,73б

(0.65, 0.83)

1,04б

(0.89, 1.22)

НД
Рилпивирин 25 (1 раз в сутки) 400 (однократная доза) 17 софосбувир

1,21

(0.90, 1.62)

1,09

(0.94, 1.27)

НД
GS-331007

1,06

(0.99, 1.14)

1,01

(0.97, 1.04)

НД
Такролимус 5 (однократная доза) 400 (однократная доза) 16 софосбувир

0,97

(0.65, 1.43)

1,13

(0.81, 1.57)

НД
GS-331007

0,97

(0.83, 1.14)

1,00

(0.87, 1.13)

НД

НД — нет данных/неприменимо.

a. Все исследования взаимодействия препаратов осуществлялись на здоровых добровольцах.

б. Сравнение сделано по результатам исследования с «историческим контролем».

в. Принято в составе препарата «Атрипла».

На фоне приема ралтегравира изменений фармакокинетических свойств софосбувира и GS-331007 не отмечалось.

Таблица 7. Взаимодействие препаратов: влияние софосбувира на фармакокинетические свойства сопутствующих препаратова

Сопутствующий препарат Доза сопутствующего препарата (мг)

Доза софосбувира

(мг)

N Среднее отношение (ДИ — 90%) фармакокинетики сопутствующих препаратов на фоне приема/без приема софосбувира (отсутствие эффекта = 1,00)
Cmax AUC Cmin
Норелгестромин

Норгестимат (0,18/0,215/0,25/)

Этинилэстрадиол (0,025, 1 раз в сутки)

400 (1 раз в сутки) 15

1,07

(0.94,1.22)

1,06

(0.92, 1.21)

1,07

(0.89, 1.28)

Норгестрел

1,18

(0.99,1.41)

1,19

(0.98, 1.45)

1,23

(1.00, 1.51)

Этинилэстрадиол

1,15

(0.97, 1.36)

1,09

(0.94, 1.26)

0,99

(0.80, 1.23)

Ралтегравир 400 (2 раза в сутки) 400 (однократная доза) 19

0,57

(0.44, 0.75)

0,73

(0.59, 0.91)

0,95

(0.81, 1.12)

Такролимус 5 (однократная доза) 400 (однократная доза) 16

0,73

(0.59, 0.90)

1,09

(0.84, 1.40)

НД
Тенофовира дизопроксил фумаратб 300 (1 раз в сутки) 400 (однократная доза) 16

1,25

(1.08, 1.45)

0,98

(0.91, 1.05)

0,99

(0.91, 1.07)

НД — нет данных/неприменимо.

a. Все исследования взаимодействия препаратов осуществлялись на здоровых добровольцах.

б. Принято в составе препарата «Атрипла».

Софосбувир не влияет на фармакокинетические свойства таких сопутствующих препаратов, как циклоспорин, дарунавир/ритонавир, эфавиренз, эмтрицитабин, метадон и рилпивирин.

8.5.Микробиология

Механизм действия

Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир — это нуклеотидное пролекарство, образующее в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК ВГС с помощью полимеразы NS5B и выступает в роли терминатора цепи.

В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B ВГС генотипов 1б, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкМ. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Антивирусное действие

В анализе репликонов ВГС значения EC50 софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1a, 1б, 2a, 3a и 4a и химерных репликонов 1б, кодирующих NS5B генотипов 2б, 5a или 6a, варьировались в диапазоне 0,014–0,11 мкМ. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B в клинических штаммах, составило 0,062 мкМ для генотипа 1a (диапазон 0,029–0,128 мкМ; N=67), 0,102 мкМ для генотипа 1б (диапазон 0,045–0,170 мкМ; N=29), 0,029 мкМ для генотипа 2 (диапазон 0,014–0,081 мкМ; N=15) и 0,081 мкМ для генотипа 3a (диапазон 0,024–0,181 мкМ; N=106). При анализе патогенных вирусов значения EC50 софосбувира против генотипов 1а и 2а составили 0,03 и 0,02 мкМ, соответственно. Присутствие 40% сыворотки крови человека не оказывало влияния на действие софосбувира против вируса гепатита С. Анализ применения софосбувира в сочетании с интерфероном альфа или рибавирином не выявил антагонистического эффекта снижения уровней РНК ВГС в клетках репликонов.

Резистентность

Резистентность в клеточной культуре

Репликоны ВГС с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были выявлены в клеточной культуре многих генотипов (в т. ч. 1б, 2а, 2б, 3а, 4а, 5а и 6а). Пониженная восприимчивость к софосбувиру была обусловлена первичной мутацией S282T в NS5B у репликонов всех исследованных генотипов. В репликонах генотипов 2а, 5 и 6 наряду с мутацией M289L имела место мутация S282T. Направленный мутагенез S282T в репликонах 8 генотипов приводил к 2–18 кратному снижению восприимчивости к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 89–99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимических анализах рекомбинантная полимераза NS5B генотипов 1б, 2a, 3a и 4a, экспрессирующая мутацию S282T, демонстрировала пониженную восприимчивость к GS-461203 по сравнению с соответствующими полимеразами дикого типа.

Резистентность в клинических исследованиях

В рамках совокупного анализа 982 участников, принимавших софосбувир в 3-й фазе исследований, изменения последовательностей в NS5B по сравнению с исходным показателем, по данным секвенирования нуклеиновой кислоты нового поколения (пороговое значение анализа 1%), отмечались у 224 пациентов.

В образцах, взятых у пациентов с вирусом генотипа 3а в 3-й фазе исследований, по сравнению с исходным показателем были отмечены мутации L159F (n= 6) и V321 A (n= 5), вызванные лечением. Изменений в фенотипической чувствительности к софосбувиру в штаммах пациентов с мутациями L159F или V321A обнаружено не было. Мутация S282T, обуславливающая устойчивость к софосбувиру, на 3-й фазе исследования не определялась ни у одного из пациентов ни методом глубокого секвенирования, ни популяционного секвенирования. Тем не менее, у одного из пациентов с вирусом генотипа 2б была отмечена мутация S282T. Через 4 недели после лечения (монотерапия софосбувиром в течение 12 недель во время 2-й фазы исследования P7977-0523 [ELECTRON]) его состояние снова ухудшилось. У штамма этого пациента чувствительность к софосбувиру в среднем снизилась в 13,5 раз. В данном случае мутация S282T уже через 12 недель после прекращения терапии не определялась методом глубокого секвенирования (пороговое значение — 1%).

При исследовании с участием пациентов с печеночно-клеточным раком в ожидании трансплантации печени, принимавших софосбувир и рибавирин до 48 недель, у многих участников с ВГС генотипов 1а или 2б и отсутствием вирусологического ответа (возрастание уровня вирусемии и рецидив) отмечалась мутация L159F. Более того, наличие на исходном уровне мутаций L159F и (или) C316N обусловлено возрастанием уровня вирусемии и рецидивом у многих пациентов с ВГС генотипа 1б после трансплантации. Кроме того, мутации S282R и L320F определялись методом глубокого секвенирования во время лечения у пациента с ВГС генотипа 1а с частичным ответом на терапию. Клиническое значение этих явлений неизвестно.

Перекрестная резистентность

Репликоны ВГС, экспрессирующие мутацию S282T, отвечающую за устойчивость к софосбувиру, были чувствительны к ингибиторам NS5A и рибавирину. Репликоны ВГС, экспрессирующие мутации T390I и F415Y, связанные с приемом рибавирина, были чувствительны к софосбувиру. Софосбувир сохранял активность в отношении мутаций, связанных с резистентностью к другим противовирусным ЛС прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидные ингибиторы полимеразы NS5B, ингибиторы NS3/4A протеазы и ингибиторы NS5A.

9.ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C.

  • Отпускать только в оригинальных контейнерах.
  • Не использовать при повреждении или отсутствии защитной пленки на горлышке контейнера.

10.СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

11.УПАКОВКА

Контейнерная упаковка : ПЭНД флаконы, содержащие по 7, 14, 28 и 84 шт.

Блистер: двусторонняя блистерная упаковка из алюминиевой фольги (по 7 таблеток)

Софовир производится по лицензии Gilead Sciences Ireland UC.

Производитель:

ГЕТЕРО ЛЭБЗ ЛИМИТЕД (корпус 2)

Калянпур (деревня), Чаккан Роуд, Бадди (Техсил),

Солан (р-н), Химанчал Прадеш — 173 205, ИНДИЯ

Зарегистрирован для продажи:

ГЕТЕРО ХЕЛСКЭАР ЛТД.

7-2-A2, Корпорация Гетеро, промышленная зона

Санат Нагар, Хайдарабад-500018, ИНДИЯ

2028352-03



Source: xn--90acsvapbctg.xn--p1acf

Какие анализы нужно перед началом лечения софосбувиром

Гепатит С занимает первые места в списках самых страшных заболеваний современности. Лечится болезнь долго и сложно. При поздней его диагностике, человеку могут уже не помочь никакие лекарства.

Sovaldi

Самое сложно в диагностике болезни, что гепатит С долгое время никак себя не проявляет. На сегодняшний день для лечения болезни часто используют Софосбувир. Это эффективное средство, которое позволяет спасти жизнь человеку. Но многих интересует, может ли рецидивировать гепатит с после лечения Софосбувиром. Об этом будет рассказано в данной статье.

Жизнь после лечения

Если анализы показывают отрицательный результат, значит лечение прошло успешно и удалось вылечить гепатит С. Однако бывают случаи, когда вирус возвращается.

К рецидивам склонны такие пациенты:

  • Женщины в период климакса.
  • Люди с 1b— гемоконтактной инфекцией гепатита С.
  • Люди с лишним весом.
  • А также те, кто страдает фиброзом или циррозом.

Также существуют определенные генные мутации, которые становятся причиной повторного появления заболевания.

Чаще всего рецидивы случаются в течение 12 месяцев. Если по истечению этого срока анализ покажет отрицательные результаты, значит можно говорить о полном излечении от гепатита навсегда.

Диета при лечении с применением Софосбувира

Пациент должен придерживаться специальной диеты. Она позволяет уменьшить нагрузку на печень.

Питаться больной должен исключительно блюдами, приготовленными на пару или в отварном виде.

При лечении Софосбувиром, можно есть:

  • Хлеб из муки 1 и 2 сорта.
  • Галетное печенье.
  • Первые блюда без зажарки.
  • Нежирное мясо и морскую рыбу.
  • Кисломолочные продукты.
  • Белок яиц.
  • Каши из любых круп со сливочным маслом.
  • Овощи в отварном и тушенном виде.
  • Сладкие фрукты.

Из напитков разрешены чаи, соки, компоты. Кофе можно пить очень редко, разбавляя молоком.

Такой диеты надо придерживаться первые 45 дней с начала лечения, далее рацион питания можно корректировать по разрешению лечащего врача.

Каша

Индийский дженерик Софосбувир

Если заболевание протекает в острой фазе, оно проявляется некоторыми симптомами. Это позволяет выявить болезнь на ранней стадии. При своевременном обнаружении проблемы, начинают лечение, которое несмотря на всю действенность терапии является тяжелым. Поэтому сейчас применяют более современные способы борьбы с гепатитом С, используя дженерик индийский Софосбувир. От его приема побочные действия намного слабее, поэтому пациент легче переносит терапию.

Чтобы понять, в каком состоянии находятся ткани печени обязательно делают УЗИ. Яркими симптомами проявления болезни можно назвать желтуху, интоксикацию организма и высокий уровень билирубина в крови.

Может ли гепатит С вернуться после лечения

Чаще всего люди даже не подозревают, что чем-то больны. Вирус обнаруживают при плановом медосмотре в поликлинике. За это время вирус размножается в организме и поражает клетки печени, превращая их в воспаленную соединительную ткань.

Рано или поздно развивается цирроз, когда фиброзные клетки полностью заменяют нормальные ткани органа. Печень перестает выполнять свои функции. Единственным способом выжить является пересадка печени.

Вовремя обнаруженное заболевание позволяет провести качественную терапию. В течение года очень важно находится под наблюдением врача и регулярно сдавать анализы на наличие вируса в крови.

Основные группы риска

В группу риска могут войти люди:

  • Занимающиеся сексом без защиты с разными людьми.
  • ВИЧ-больные.
  • Гомосексуалисты.
  • Наркоманы, которые вводят наркотики через шприц.
  • Люди с половыми болезнями.
  • При переливании крови и гемодиализе.
  • Дети, чьи родители больны гепатитом С.
  • Медработники.

Hepcinat

Также существует определенная категория людей, которые тяжелее других переносят это заболевание. Это люди:

  • Часто употребляющие алкоголь.
  • С болезнями печени.

А также люди преклонного возраста и дети в силу того, что многие полноценные меры по противовирусному лечению им противопоказаны.

При заражении гепатитом С во время беременности, женщины хорошо вынашивают плод, и дети чаще всего рождаются здоровыми. Однако нельзя исключать возможность вертикальной передачи вируса от матери ребенку.

Причины рецидива

Если гепатит С вернулся после лечения Софосбувиром, этому могут служить такие причины:

  • Генотип болезни.
  • Проблемы с печенью.
  • Неправильная терапия.
  • Климакс.
  • Лишний вес.
  • Несоблюдение профилактики.
  • Сахарный диабет.
  • СПИД.

При наличии таких факторов можно ожидать рецидива болезни. В этом случае надо продлить лечение и изменить дозу или лекарство на более современные аналоги.

При рецидиве заболевание проявляется такими симптомами:

  • Печень ноет и болит.
  • Раздраженность, усталость, нарушения работы ЖКТ.
  • Ладони становятся красными.
  • Окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек в желтый цвет.

Если после выздоровления появились подобные симптомы, необходимо сдать анализы и при их положительном результате пройти повторную схему лечения.

Возвращение вируса напрямую зависит то того, как пациент будет питаться и жить после терапии, так как он может заразиться уже другим штампом вируса.

Как вылечить гепатит C

Помимо этого, есть факторы, которые человек порой не может контролировать, но они становятся причиной заражения:

  • процедуры маникюра, педикюра, пирсинга, татуировок (невозможно проверить стерильность инструментов);
  • посещение стоматолога;
  • во время переливания крови;
  • секс без предохранения.

После излечения людям рекомендуют сдавать анализ раз в 3 месяца. Это позволяет обнаружить рецидив на раннем этапе. Однако, при обнаружении ранее описанных симптомов, надо срочно обращаться к врачу, чтобы не пропустить момент.

Что делать при рецидиве

После терапии есть 2 исхода, неблагоприятных для человека:

  • организм не воспримет медикаменты;
  • болезнь вернется через определенный промежуток времени.

Во втором случае назначается повторное лечение. Оно выбирается исходя из ряда факторов:

  • Причин рецидива.
  • Индивидуальных особенностей организма.
  • Свойства возбудителя болезни.

Врачи берут во внимание противовирусную схему, которую использовали при первичном заражении:

  • Какие препараты сочетали.
  • Вид терапии (моно или комбинированная).

Согласно статистике, повторное появление вируса проявляется в первые несколько месяцев. Результативность курса определяют через полгода по данным анализов ПЦР. Если получен устойчивый ответ, можно готовить о выздоровлении на 90%. Если изначально пациента лечили Даклатасвиром с Софосбувиром, при повторном заболевании такой курс лечения будет не эффективен, и врачи назначат Софосбувир с Велпатасвиром.

Профилактика рецидива

Согласно исследованиям, существует 5 факторов, которые способствуют повторному развитию болезни. О них было написано выше. Поэтому, чтобы предупредить рецидив люди, у которых есть такие факторы риска, должны увеличить длительность лечения. Помимо этого, необходимо больше отдыхать, гулять на свежем воздухе, придерживаться правильного питания. Запрещена любая физическая активность, переутомление, поднятие тяжестей. Это поможет закрепить результат лечения.

Автор: Оксана Кислова



Source: med88.ru